4 月热点
• 4 月申报创近六个月新低，化药申报数目回落
• 寅盛药业安非合韦申报，与福比他韦联合用药治疗丙肝
• 连续 4 个月首仿药申报挂空
• 近三个月获批临床的药品数量基本稳定在 10 个左右
• 两个 HCV 药物优先审评品种获批临床
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 4 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 361 个，达到近六个月的新低。
以下，分别来分析 2016 年 4 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、化药
4 月申报创近六个月新低，化药申报数目回落
Insight 数据库显示，2016 年 4 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 278 个，在持续增加后又回落。
1. 新药
（1）1.1 类新药
寅盛药业申报安非合韦，与福比他韦联合用药治疗丙肝
根据 Insight 数据库统计， 2016 年 4 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 16 个，涉及 6 个品种，均为临床申请。
IMP4297 胶囊及其原料药由上海瑛派药业有限公司申报。IMP4297 是一种 PARP-1 抑制剂，用于抗肿瘤，其活力是 AZD2281 的四倍左右，具有生物利用度高、体内活性突出和毒性低等特点。
复星医药控股子公司上海星泰医药申报了 PA-824 片及其原料药。据其董事会披露的信息，该新药主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用达到抑制结核杆菌的效果。
PA-824 的抗菌活性优于异烟肼，对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好，同时对于隔离的 MDR-TB 有潜在的疗效，并且有可能缩短治疗周期，与现临床使用的抗结核药物无交叉耐药性。
SPH1188-11 是上海医药集团继 SPH3127 之后又一申报的 1.1 类新药，该药主要用于非小细胞肺癌的治疗。
寅盛药业自 2012 年与四川大学和上海药明康德开展合作以来，已共同研究开发了两个用于丙肝治疗的一类新药，研发累计投入 5000 万元。
其中一个是 2016 年年初获批临床的福比他韦，该药还获得了「十二五国家重大新药创制科技重大专项」。
而此次申报临床的安非合韦与福比他韦具有良好的联合用药特点，能达到减少病毒耐药、缩短治疗周期、提高药物疗效的协同作用。
TQ-F3083 胶囊及其原药由正大天晴及其子公司连云港润众制药申报，该药从北京赛林泰购得，目前无任何该药的信息。
北京赛林泰从事肿瘤和糖尿病创新药的研发，其研发线上已经申报的 1.1 类新药还有慢性淋巴细胞白血病药物 CT-1530 和抗肿瘤药物 CT-707。
贝达药业申报了 1.1 类新药 BPI-7711，但贝达药业官网的研发线上未公布该药信息。
（2）3.1 类新药
连续 4 个月首仿药申报挂空
2016 年 4 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 42 个，皆为临床申请，本月依然没有首仿药申报。申报的品种仍然是富马酸沃诺拉赞、帕布昔利布、曲格列汀、沙库比曲缬沙坦等热门品种。
2. 仿制
2016 年 4 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 62 个，较上月有所下降。
3. 进口化药
2016 年 4 月份，CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 22 个，较上月有所下降，所有申请共涉及 14 个品种。
其中，有 4 个进口化药首次在中国申报，它们分别是：
泰格医药申报的枸橼酸焦磷酸铁溶液，用于治疗慢性肾病透析患者的铁损失，该药由 Rockwell Medical 研发并于 2015 年 1 月由 FDA 批准上市。
QAW039 由诺华研发，是一种前列腺素 D2 受体抑制剂，主要用于治疗哮喘，首次在中国申报，在美国则已进行到 Ⅲ 期临床试验阶段。
BBI-608 由美国波士顿生物技术公司研发，用于抗肿瘤，主要用于大肠癌的治疗，在美国已进行到 Ⅱ 期临床试验阶段。
ASP8273 由安斯泰来开发，是第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，用于抗肿瘤，在美国已进行到 Ⅲ 期临床试验阶段。
二、中药
2016 年 4 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 23 个，其中 4 个为新药申请，1 个复审申请，1 个仿制申请，其余均为补充申请。
三、生物制品
2016 年 4 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 43 个，与上月持平。其中新药申请 8 个，进口申请 12 个，补充申请 23 个。
新药申请中有 3 个 1 类新药：
审评审批情况
1. 总体审评审批情况
根据 Insight 数据库高级筛选， 2016 年 4 月共有 1016 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较上月较少增加，中药和生物制品占据的比例下降。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 4 月共有 938 个化药受理号完成审评，与上月 849 个相对增加，主要体现为验证性临床队列完成审评数量的增加。
其中各个主要审评队列的申报完成情况如下图所示：
3. 1.1 类新药审评审批情况
近三个月获批临床的药品数量基本稳定在 10 个左右
根据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 10 个，涉及 25 个受理号。近三个月来，获批临床的药品数量基本稳定在 10 个左右。
4.1 类生物制品审评审批情况
本月获批临床的两个生物制品均为注射用鼠神经生长因子，主要用于治疗视神经损伤，分别来自舒泰神（北京）生物制药股份有限公司和未名生物医药有限公司。
5. 优先审评审批情况
两个 HCV 药物优先审评品种获批临床
根据 Insight 数据库的优先审评审批品种快速查询功能，本月共有两个 HCV 药物优先完成审批获批临床。
率先通过优先审评审批拿到临床批件的 HCV 药物分别是北京凯因科技股份有限公司的 KW-136 胶囊，审评时长为 15 个月，以及歌礼生物科技（杭州）有限公司的 ASC16 片，审评时长为 12 个月。
注：Insight 数据库原创内容，如引用或转载请注明来源。
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