Sobi 与百健宣布，欧盟委员会批准 Alprolix（rFIXFc）用于血友病 B 治疗，并保持其孤儿药资格。Alprolix 是用于血友病 B 的唯一重组体因子 IX Fc 融合蛋白治疗药物，其旨在以较少频次的预防性注射，为欧盟的患者提供延长的出血发作保护。
Alprolix 适用于所有年龄段血友病 B 患者的按需及预防性治疗。就预防性治疗来说，该药物初始可每 7 天或每 10 天进行一次用药，根据个体患者的响应可调整用药间隔。
在评论这次的批准时，Sobi 公司血友病医学治疗领域总监、副总裁、医学博士、理学博士 Mitchev 表示：「随着 Alprolix 的获批，欧洲的血友病 B 患者现在有可能通过更少的注射频次而获得延长的出血保护。我们正致力于让 Alprolix 尽快在欧洲上市销售。与百健一起，我们很高兴继续为世界各地的血友病患者提供创新性的治疗药物。」
此次批准基于两项 3 期试验的结果
此次欧盟对 Alprolix 的批准基于两项 3 期临床试验的结果，这两项试验证明了 Alprolix 用于血友病 B 的有效性、安全性及药代动力学，两项试验分别为关键的 B-LONG 研究与 Kids B-LONG 研究，前者的受试者为既往有过治疗的成年及青少年患者，后者的受试者为既往有过治疗的 12 岁以下儿童。
Alprolix 应用时发生率 ≥ 0.5 的药物不良反应是鼻咽炎（感冒）、流感、关节痛（关节疼痛）、上呼吸道感染、头痛及高血压。这些不良事件大多被判定为与研究药物不相关或不太可能相关。
Sobi 与百健在 Alprolix 治疗血友病 B 的开发与商业化上进行了开作。Sobi 在自己的市场范围（主要是欧洲、北美、俄罗斯及大多数中东市场）内拥有该药物最终的开发与商业化权利。百健主导 Alprolix 的开发与生产，并在北美及 Sobi 市场范围以外的其它全球市场拥有该药物的商业化权利。
