爱可泰隆肺动脉高压药物 Uptravi 获欧盟批准

2016-05-23 12:40 来源:丁香园 作者:付义成
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爱可泰隆旗下肺动脉高压治疗药物 Uptravi 在欧盟获得批准,而五个月前这款药物刚刚在美国获得批准。这家瑞士生物制药公司宣称该药物为其研发线上最重要的药物之一,因为该药物在肺动脉高压领域可与老产品相竞争,如波生坦。

这款口服活性的新型 IP 环前列腺素受体激动剂被预测会成为爱可泰隆一款年销售额过 10 亿美元的产品,这主要得益于其在美国的高定价,其每年的用药花费大约在 16 万美元至 17 万美元。

Uptravi 被欧洲药品管理局批准在 WHO 功能级别为 II-III 的成年患者中用于肺动脉高压长期治疗,这些患者换句说其身体活动的显著局限性属于轻微,通过休息往往会感到舒服一些。

该药物可作为合并用药用于使用一种内皮素受体阻滞剂和/或一种 5 型磷酸二酯酶抑制剂不能充分控制病情的患者,或作为单药用于不能使用这些药物的患者。肺动脉高压是一种高血压,其发生于连接心脏与肺的动脉,该病可导致严重的并发症,包括心力衰竭与心律失常。

虽然有多种类型药物可供用于治疗肺动脉高压,包括内皮素受体阻滞剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂及静脉注射或吸入性环前列腺素受体激动剂,但该疾病仍具有高度的危险性,患者的五年期生存率不超过 40%。Uptravi 的获批基于 3 期 GRIPHON 研究,该研究表明,Uptravi 与安慰剂相比,使肺动脉高压并发症或死亡降低 40%,受益主要来自于住院减少及疾病进展延缓。

环前列腺素受体激动剂已证明对肺动脉高压有益,但其作为一类药物并未被充分利用,据 Gaine 教授称,肺动脉高压患者在其治疗期间通常只有大约五分之一的人使用过这类药物,Gaine 教授是爱尔兰都柏林 Mater Misericordiae 医院的一名顾问医师。

「Uptravi 作为一款创新性口服治疗药物,其有长期结局结果作为支持,现在它可以为我们提供针对所有三种已确立治疗途径的合并用药方案,」他如是称。

据市场研究公司 GlobalData 称,肺动脉高压市场在七大主要市场(美国、日本、德国、法国、英国、意大利及西班牙)将从 2014 年的 34.5 亿美元增长到 2024 年的 47.5 亿美元,市场增长的驱动力主要来自于新药的上市。

在这些新药中,Uptravi 被预测会成为最畅销产品,其销售额到 2024 年会达到 9.96 亿美元,GlobalData 如是称,并补充道,来自 Lung Biotechnology 的竞争口服环前列腺素治疗药物贝前列素钠 314d(目前正处于 3 期试验)由于相较其它现有的以环前列腺素为基础的治疗药物缺乏临床优越性,未能证明有类似的潜能。

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编辑: 冯志华

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