据 2016 年 5 月 18 日的 FDA 药品安全通信报道,一项正在进行的临床试验的期中安全性结果发现,在以糖尿病药物卡格列净(Canagliflozin)治疗的患者中,下肢与足趾的截肢情况增多,主要是影响后者。
FDA 目前正调查该安全性问题,但仍未确定使用卡格列净是否与下肢与足趾截肢的风险增加相关。卡格列净是一种钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂,该药物由杨森以 Invokana 和 nvokamet 为商品名销售,其于 2013 年 3 月份获 FDA 批准。
「患者在没有首先与其医疗保健专业人员交流的情况下不应停止或更换糖尿病药物,」该安全通信如是称。「这样做可导致无法控制的可能有害的血糖水平。随着时间的推移,这可能导致严重问题,包括失明、神经及肾损伤与心脏疾病。使用卡格列净的患者如果注意到有任何新的疼痛或压痛、溃疡或下肢感染,应立即告知其医疗保健专业人员。」
FDA 建议医疗保健专业人员遵照卡格列净药品标签的建议,并针对上述描述的症状与体征对患者进行监控。
FDA 在批准卡格列净时,要求对这款药物进行 5 项上市后研究,一项心血管结局试验;一个增强的药物警戒计划,以监控恶性肿瘤、严重胰腺炎、严重过敏反应、光敏感反应、肝异常及不良妊娠结局;一项骨安全性研究;两项根据《儿科研究公平法案》进行的儿科研究,包括一项药代动力学及药效学研究及一项安全性及有效性研究。2015 年晚期,研究者确认,以卡格列净治疗骨裂风险升高。