欧洲药监机构宣布去除辉瑞畅沛的警告标签

2016-05-24 10:35 来源:丁香园 作者:flixchim
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辉瑞戒烟药物畅沛(Champix,美国商品名为Chantix)通过一项临床研究得出结论,该药物并没有增加精神疾病相关副作用的风险。欧洲监管机构已解除了对畅沛的警告。

畅沛是获得批准用于帮助吸烟者戒烟的有效药物,但欧洲药品管理局在该药物标签上增加了黑色三角形的警告标签,因为有报告指出使用畅沛可能引发激动,攻击行为,恐慌,焦虑,抑郁以及自杀想法。这个特殊警告要求对服药患者进行额外的安全监测。

辉瑞23日表示,这项重大临床试验结果发表在四月份的柳叶刀杂志上,为该药物的安全性提供了保证。因此欧洲药品监管部门的专家现在通过了一项决定,取消该药物的警告标签。

辉瑞公司的畅沛是一种处方药,已经有世界各地数以百万计的患者使用,该药物在美国进行销售的产品标签上也有与精神相关副作用的一个黑框警告。辉瑞发言人表示,公司正在等待美国食品和药物管理局对于此试验结果的反馈。

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编辑: 冯志华

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