欧盟宣布有条件批准 Daratumumab 用于治疗复发及难治性多发性骨髓治疗，适用于先前以蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂治疗后疾病进展的成年患者。
Daratumumab 是首个在欧洲获得批准的靶向 CD38 的单克隆抗体。它通过与 CD38 结合而发挥作用，CD38 是在各病期多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的一种信号分子。通过这样做，Daratumumab 可诱发患者自身免疫系统攻击癌症细胞，通过多种免疫介导的作用机制及免疫调节作用导致快速的肿瘤细胞死亡，此外，它还可以通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）直接使肿瘤细胞死亡。
Daratumumab 的批准基于 2 期 MMY2002（SIRIUS）研究、1/2 期 GEN501 研究及 3 项其它支持性研究的数据。GEN501 与 MMY2002（SIRIUS）试验合并疗效分析证明，经平均 14.8 个月随访之后，在这些大剂量先前治疗的患者中，Daratumumab 单药治疗（16 mg/kg）的预计中值总生存期为 20 个月。
合并分析的总缓解率为 31%，83% 的患者其疾病出现稳定或更好。Daratumumab 作为单药疗法在大剂量先前治疗的患者，证明有良好的耐受性与临床可管理的安全性。在 SIRIUS 试验中，最常见的不良事件发生在逾 20% 的患者中，包括疲劳、贫血、恶心、血小板减少症、背痛、嗜中性白血球减少症和咳嗽。GEN501 试验中，最常见的不良事件是疲劳、过敏性鼻炎及发烧。
有助于解决未满足需求的重要领域
在评论此次批准时，骨髓瘤患者欧洲的总裁、医学博士、理学博士 Diler 称：「对患者来说，今天对 Daratumumab 的决定是极好的消息，因为这款药物将有助于在复发或难治性骨髓瘤患者中解决未满足需求的一个重要领域。然而，仍有大量工作要做，以确保 Daratumumab 在整个欧洲的医疗体系中可供患者使用。」
这次的批准遵循了欧盟药品管理局的积极意见。此次批准允许 Daratumumab 在所有 28 个成员国及欧盟的三个欧洲经济区国家上市销售。
