美国 FDA 一项预审查对赛诺菲复方糖尿病药物的可用性提出质疑，并表示复方药物中的成份利西拉来是否对复方有益仍不清楚。这家法国制药商正在寻求批准利西拉来作为单药使用及作为复方药物 iGlarLixi 的一部分，赛诺菲希望这款复方药物通过更早及更积极地治疗患者而确立一种新的糖尿病治疗范式。
紧接预审之后的 5 月 26 日，FDA 顾问小组将召开会议，对利西拉来与该复方药物 iGlarLixi 进行讨论，iGlarLixi 是一款注射剂，它由利西拉来与赛诺菲药物来得时组成的固定剂量复方药物。
这次的预审指出，iGlarLixi 中利西拉来成分的剂量不是按利西拉来单药的有效剂量确立的，这意味着一些患者可能暴露于这种成分，而其却提供未知的治疗受益。5 月 25 日，FDA 的顾问委员会将考虑诺和诺德的一款类似的治疗药物，该药物由诺和诺德的糖尿病药物利拉鲁肽及德谷胰岛素组成。FDA 对这款药物的预审查提出了类似的担忧。
赛诺菲自去年以 2.45 亿美元从 Retrophin 公司购得一张优先审评券之后，该公司这款复方药物被授予了快于正常程序的审评。由于一项刺激罕见儿科疾病药物研发的 FDA 计划，Retrophin 被授予了一张优先审评券。
利西拉来属于 GLP-1 激动剂类糖尿病药物，该类药物包括利拉鲁肽及百时美施贵宝与阿斯利康的艾塞那肽。FDA 要求顾问小组询问排除利西拉来获批问题之后，是否还有其它任何的安全性及有效性问题，FDA 也要求顾问小组对 iGlarLixi 是否应获得批准而进行投票。FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议，但它通常会那样做。
利西拉来于 2013 年在欧洲获得批准，在市场上以 Lyxumia 为商品名销售。赛诺菲从丹麦 Zealand 制药手中许可获得这款药物。诺和诺德的药物在欧洲以 Xultophy 为商品名销售。审评人员 Guettier 博士是 FDA 代谢与内分泌产品部门主任，他表示与来得时单药相比，他们对赛诺菲药物 iGlarLixi 是否能提供优越的血糖水平控制保留意见。
「平衡因添加第二种药物所带来的其它安全性问题而采用较低剂量范围是否有受益仍不明确，」该部门如是称，并补充道，临床试验可能已产生一种偏见以支持该复方药物。「观察到的这种治疗差异可能不会反映真实的治疗响应，」他们表示称。
FDA 要求顾问专家对 iGlarLixi 是否应获批用于既往未使用基础胰岛素或 GLP-1 治疗的患者，及使用两种药物中任何一种药物或两种药物都使用的患者进行讨论。两家公司产品的目的是将一种 GLP-1激动剂 与一种基础胰岛素组合于一种单一的注射剂中。FDA 对利西拉来的决定有望 7 月份做出，对 iGlarLixi 的决定有望今年 8 月做出。特别指出的是，赛诺菲负责糖尿病及心血管产品的总经理 Witz 将于 6 月 1 日从公司辞职，该公司如是称。
