FDA 专家小组推荐批准诺和诺德糖尿病药物 iDegLira

2016-05-27 10:30 来源:丁香园 作者:flixchim
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5 月 24 日,美国顾问小组建议批准诺和诺德公司的一种糖尿病新药 iDegLira,该药物以固定剂量组合两种现有药物,兼顾药物的有效性并方便使用。专家组以 16 票全票通过推荐食品和药物管理局批准 iDegLira 用于治疗 2 型糖尿病。美国 FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议,但通常这样做。

IdegLira 组合药物包括诺和诺德公司的糖尿病药物 Tresiba,也称为胰岛素 degludec,以及 GLP-1 激动剂 Victoza,即利拉鲁肽。临床试验显示,该药单次注射有助于患者控制血糖,取代了以往的两次注射。

委员会在 25 日还讨论了来自赛诺菲的类似药物 iGlarLixi,该药物组合了其胰岛素药物来得时和实验性 GLP-1 激动剂 lixisenatide。这些药物如果获得批准,将成为第一批以固定比例组合两种不同作用机制药物并且只需一次用药的产品。两家公司希望能够更早得对糖尿病进行治疗,更积极地减缓糖尿病并发症,如心脏疾病和失明。

FDA 评审人员指出,由于临床试验的设计方式,这种药物可能在临床试验中看起来比实际使用更有效,并表示减少剂量带来的方便会体现在价格方面。而专家小组成员称,这种药物的获益远远超过了这些问题。「我觉得这种药物带来了新的,有用的治疗选择,」布朗大学医学教授兼专家小组主任 Smith 博士评论道。

专家小组很难精确定义哪些患者使用 iDeGlira 将带来最大的获益,但同意该药物至少适合既往服用胰岛素或 GLP-1 药物的患者。但对于既往没有使用过这些药物之一的患者,该药物的用途并不明确。一些小组成员表示,他们将不愿意让患者一次尝试两种新药。但他们坦言对于某些害怕打针的第一类患者,这种新药可以带来受益。

小组成员建议监管机构确保药物的标签明确指出注射液中含有两种药物。诺和诺德公司美国首席医疗官 Hobbs 表示,该公司对于专家团队的建议「非常高兴」,他称「这是医疗服务提供者和患者的一个重要里程碑。」据联邦数据统计,美国有超过 2200 万人受糖尿病的困扰。

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编辑: 冯志华

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