5 月 26 日，美国 FDA 批准丁丙诺啡植入物 Probuphine，用于阿片依赖性维持治疗。Probuphine 旨在作为完整治疗计划的一部分，在已对低中剂量其它形式丁丙诺啡稳定的患者中连续提供 6 个月低剂量水平的丁丙诺啡。
直到今天，用于阿片依赖性治疗的丁丙诺啡仅作为一种药丸或放置在舌下或人脸颊内侧的薄膜片（直到溶解为止）而获得批准。虽然有效，但药丸或薄膜片可能会被丢掉、遗忘或被盗。
然而，作为一种植入物，Probuphine 可以为恢复中的患者提供一种新的治疗选择，与其它形式的丁丙诺啡相比，患者可能会看重 6 个月植入物的独特受益，如可能改善患者便利性，而不需要每天服用药物。一个独立的 FDA 顾问委员会在今年初举行的一个会议上支持 Probuphine 的批准。
「阿片滥用及成瘾已对美国家族造成毁灭性的灾难。我们必须竭尽所能制造新的、创新型治疗选择，以帮助患者重获新生，」FDA 行政长官卡利夫博士称。「今天的批准提供了有史以来首个植入物选择，支持患者努力保持治疗，并作为他们总体恢复计划的一部分。」
扩展像丁丙诺啡这样的药物辅助治疗选择的应用及可及性，是 FDA 阿片药物行动计划的一个重要组成部分，也是美国卫生及公共服务部降低处方阿片类及海洛因药物相关过量、死亡及依赖性目标的阿片类药物计划的三大首要任务之一。
阿片类药物依赖性是 Probuphine 临床试验中用于更常见概念「成瘾性」的特征术语。成瘾定义为一组行为、认知及生理现象，可能包括强烈的服药欲望、药物使用控制困难、即使存在有害后果但坚持药物使用、相比其它活动与义务把服药作为更优先选择及发生耐受性或身体依赖性的可能性。身体依赖性不同于成瘾性。很少特征术语采用「阿片类药物使用障碍」作为术语，后者包括较温和的有问题的阿片类药物使用及成瘾。
药物辅助治疗是一种综合性的方法，它把已获批准的药物（目前有美沙酮、丁丙诺啡或环丙甲羟二羟吗啡酮）与咨询服务及其它行为治疗结合起来治疗有阿片类药物使用障碍的患者。丁丙诺啡药物辅助治疗的有规律依从性降低了阿片类药物的戒断症状及用药欲望，而不引起与阿片类药物误用或滥用相关的快感与情绪低落的循环。
在充分剂量下，丁丙诺啡药物辅助治疗还可以降低其它阿片类药物的愉悦作用，使持续的阿片类药物滥用变得较少有吸引力。据物质滥用与精神健康服务管理局提供的信息，针对阿片使用障碍而接受药物辅助治疗的患者其全因死亡风险降低了一半。
「科学证据表明，在行为治疗与康复支持的情况下，与短期的旨在禁戒性的解毒计划相比，使用这些药物进行维持治疗具有更好的效果，」国立卫生研究院药物滥用研究所主任、医学博士 Volkow 如是称。「这款产品将扩展可供使用的替代治疗选择，用于遭受阿片使用障碍困扰的患者。」
Probuphine 应用作完整治疗计划的一部分，完整治疗计划包括咨询及社会心理支持。Probuphine 由四个一寸长的长杆组成，长杆被植入到上臂内侧皮肤下面，该产品可提供 6 个月的治疗。管理 Probuphine 需要专门的培训，因为它必须通过外科手术插入及移除。
只有完成培训并通过受限制计划（Probuphine 风险评估及减灾战略计划）认证的医疗保健供应商插入及移除这款植入产品。如果需要进一步的治疗，新的植入产品可以插入另一只手臂进行另一疗程治疗。FDA 要求进行上市后研究，以确定放置 Probuphine 植入物进行其它疗程治疗的安全性及可行性。
Probuphine 的安全性及有效性在一项随机临床试验中得到证明，受试者为先前丁丙诺啡治疗后稳定并符合临床标准的成年患者。对药物辅助治疗的响应通过尿液筛查及 6 个月治疗期内自行报告的不正当阿片类药物使用作为检测指标。63% 的 Probuphine 治疗患者在整个的 6 个月治疗中未有不正当阿片类药物的使用证据，这一结果同 64% 的患者对单用舌下丁丙诺啡有响应的患者比例相似。
Probuphine 治疗最常见的副作用包括植入部位疼痛、瘙痒、发红以及头痛、抑郁、便秘、恶心、呕吐、背痛、牙痛及口咽痛。Probuphine 的安全性及有效性在 16 岁以下的儿童或青少年中尚未确定。Probuphine 的临床研究不包括 65 岁以上的受试者。
Probuphine 有一项黑框警告，它为医疗保健专业人员提供了重要的安全性信息，包括警告 Probuphine 的插入与移除与植入物迁移、突出、逐出风险及手术导致的神经损伤相关。
Probuphine 必须依据 Probuphine 风险评估及减灾战略开具及分发，因为如果植入物从皮肤突出会有手术并发症发风险及意外过量、误用及滥用风险。作为这项计划的一部分，Probuphine 只能由获得风险评估及减灾战略计划认定及完成现场培训及其它要求事项的医疗保健提供者开具与分发。
Probuphine 植入物含有大量的药物，如果该植入物从皮肤突出，药物有可能被逐出或移出，导致潜在的意外暴露或有意的误用及滥用。在植入物插入后第一周，患者应得到监控，并建议制定不到一个月就访问一次的计划，以获得持续的咨询与社会心理支持。Probuphine 由旧金山的 Titan 制药公司与新泽西普林斯顿的 Braeburn 制药上市销售。
