FDA 日前向阿斯利康宣布了一个非常不好的消息，该机构拒绝了阿斯利康的关键高血钾药物 ZS-9，这也使得潜在竞争对手 Relypsa 公司股价数小时后出现大涨。Relypsa 已上市销售其高血钾治疗药物 Valtessa，阿斯利康本打算来一次逆袭，在这一潜在规模达 60 亿美元的市场占领大部分份额。
毫无疑问，这对阿斯利康是一次重大打击，该公司去年为获得这款药物向 ZS 制药支付了 27 亿美元，而鉴于制药巨头支持的竞争产品预计会获得批准，Relypsa 的股价在过去 6 个月出现接连下跌。
好多分析师认为阿斯利康药物获得批准是不会有障碍的，其候选药物已被分析师视为更有利的一款产品，这考虑到了 FDA 在 2015 年晚些时候批准 Veltassa 时对这款药物发布了一项黑框警告。
在 Valtessa 于去年获批之后，瑞士信贷分析师 Divan 表示，他的公司继续认为 ZS-9 与 Veltassa 相比有总体上更强大的临床数据，这些数据凸显了 ZS-9 的快速及始终如一的疗效，另外还有更加有利的耐受性，该分析师强调这种观点在分析师中是相当典型的。
事实上，Valtessa 获批时带有最严格的黑框警告，建议至少在用药前后 6 小时之内不要将这款药物同其它口服药物一起使用。但 ZS-9 在试验期间也伴随有一些安全性问题，一些人也认为这款药物可能面临黑框警告，甚或被拒绝。今天，阿斯利康证实 FDA 已对其 ZS-9 新药申请发布完全回应函。「该完全回应函指出了批准前生产现场检查中发现的观察结果，」该制药公司在一份报告中如是称。
「FDA 也承认收到该公司最近提交的资料，但这些资料尚未进行审评。完全回应函未要求提供新的临床数据。阿斯利康与 ZS 制药正在评估完全回应函的内容，并将与 FDA 密切合作，以确定该新药申请下一步适当的工作。」
阿斯利康表示 ，最近提交的资料不是临床试验数据，而是生产数据，具体地讲：「为了支持我们的申请，其它用于该申请的支持性数据已非常积极主动地被提交。」该发言人补充称：「我认为需要重点指出的是我们尚未被要求开展新的试验。这款药物潜在的疗效及受益是存在的。」他补充称，「这不是理想的结果，存在生产问题着实令人失望。」
他表示生产问题（未详细说明）来自其 ZS 制药单元，但不会归咎于该生物科技公司，因为它现在是阿斯利康的一部分。「我们正努力解决这些问题，我们仍绝对相信这款药物及 ZS 制药。我们将调动阿斯利康全球生产力量的所有资源来助力 ZS 制药解决这个问题。」他表示这一切将以尽可能及时的方式解决，要有一个明确的合适计划。
我问这是不是一个障碍或更严重的推迟。「基本上讲，这些问题得到解决并向 FDA 重新提交资料后，审评期大约将是 6 个月。我是说这是一个坎，但它不会影响 ZS-9。这不会破坏我们将这款药物带向市场的信心，只是现在推迟了一点。」
虽然这是一次打击，不过好在该公司未被要求进行新的耗时的临床试验。然而，鉴于时间的不确定性，预计 Relypsa 的股价会有大的涨幅，因为 ZS-9 看起来不太可能在 2017 年前获得批准。
而该公司近日也在准备将其安全性警告等级下调，它向 FDA 提交了一项补充新药申请，基于其新的 1 期药物相互作用研究申请对其药物标签进行变更，药物相互作用也可能证明是 ZS-9 的一个问题。
这家生物科技公司将希望获得安全性等级下调，因为目前为止该药物的销售一直未能让人印象深刻，尽管有美国销售合作伙伴赛诺菲在背后支持。标签变更可能会转变这款药物不温不火的轨迹，而在不远将来不需要与 ZS-9 竞争使得这一事情变得更加容易。
在阿斯利康收购 ZS 制药之后，Relypsa 已被视为一个主要的并购目标，最近几个月，已有多家大型制药公司向其伸出橄榄枝，这其中包括爱可泰隆，该公司曾在最后时刻收购 ZS 制药失败。上个月，路透社报道称，据熟悉内情的人透露，Relypsa 正处于被收购的边缘。在这次完全回应函之后，过去几周似乎稍微降温的收购炒作可能会再次狂热起来。
高血钾是一种疾病，该疾病危险的高血钾水平威胁到肾脏及心脏功能。阿斯利康表示，ZS-9 的全球年峰值销售可能会超过 10 亿美元，一些分析师估计高血钾治疗市场规模有望超过 60 亿美元。人们对 Valtessa 的销售预测莫衷一是，从 2 亿美元到 10 亿美元不等。上个月，Relypsa 及其欧盟市场合作伙伴 Vifor Fresenius Medical Care Renal 制药向欧洲药品管理局提交了该产品用于治疗高血钾的上市申请。
