美国制药巨头强生的抗癌药 Darzalex(daratumumab) 近日在欧盟监管方面传来喜讯，被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向 CD38 的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。
去年 11 月份，Darzalex(daratumumab) 首度获得 FDA 批准，用于此前接受过蛋白酶抑制剂（PI）治疗（如武田的 Velcade）或免疫调节剂（如 Celgene 的 Revlimid ）治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
Darzalex(daratumumab) 此次获批是基于一项名为 SIRIUS 的 II 期临床试验数据，结果表明，daratumumab 针对难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率为 30% 左右，一年以上整体生存率达到了 65%。此外，一项名为 GEN501 的 I/II 期临床试验结果也得出了类似的结果。
近年来，多发性骨髓瘤市场可以说是竞争激烈，新晋的药物包括武田的口服蛋白酶抑制剂 Ninlaro (ixazomib)、诺华的 HDAC 抑制剂 Farydak (panobinostat) 和百时美的 SLAMF7 抑制剂 Empliciti (elotuzumab)。据 GlobalData 统计，这些新产品使得多发性骨髓瘤药物市场在 2014 年达到了 89 亿美元的总价值，预计将于 2023 年之前达到 224 亿美元。GlobalData 估计，届时 Empliciti 将达到 42 亿美元的销售峰值，而 Darzalex 则为 37 亿美元。Darzelex 上市的前六个月里，总销售额达到了 1 亿美元，预计 2016 年的销售额为 4 至 4.5 亿美元。
尽管这么多新药上市，但是多发性骨髓瘤仍旧是一个非常复杂、无法治愈的疾病，几乎所有的患者都会经历复发这一过程，而一旦复发，多发性骨髓瘤的治疗会变得更加困难。对于那些诊断结果为「非常糟糕」的患者而言，Darzalex 已经显着延长了他们的生存期。
Darzalex 最初是由丹麦药企 Genmab 研发的，强生于 2012 年签署 11 亿美元协议，获得了 daratumumab 的独家权利。目前该药物正在进行一项联合用药的 III 期临床试验，与 bortezomib+地塞米松两药联用相比，Darzalex+bortezomib+地塞米松三药联用后，能够显着延长患者的无进展生存期，并且疾病的进展风险减少了 61%。这一临床试验结果将在下个月的美国临床肿瘤协会年会（ASCO）上公布。
