据中国之声《央广新闻》报道,5 月 27 日,安徽省食药监局在其官网发布 2016 年 4 月医疗器械监督检查信息,10 家企业上了「黑榜」,另有 157 家企业被责令整改。
此次一共对全省 780 家企业进行检查,不合格的有 10 家。其中,9 家企业被立案查处。9 家立案查处的企业分别是:安徽锦谦贸易有限公司、合肥市仁信医疗器械有限公司、安徽和世盛医疗科技有限公司、安徽伟茗医疗器械有限公司,均是擅自变更经营和 仓库地址;合肥锐迪医疗器械有限公司、合肥爱多特商贸有限公司,则是公司无仓库、计算机系统未使用、未建台账;安徽省萧县医药公司、萧县广济医药销售有限 公司第一药店,经营标签、说明书不符合规定医疗器械;郎溪县新发镇中心卫生院,使用纱带过期。
而在黄山尤尼恩贸易商行许可检查时,发现质量负责人不能承担相应的质量管理职责,企业相关制度未按新的医疗器械相关法规制定,质量负责人对相关器械法规不熟 悉,无员工岗前培训,库房不符合医疗器械储存要求,计算机系统不具有医疗器械供货者合法性、有效性审核控制功能等问题。
此外,157 家 企业在检查中因存在各种问题被责令限期整改,安徽修正堂连锁经营有限公司庐江天润店未索取医疗器械注册证书,合肥屹辉医疗器械有限公司未安装计算机管理系 统、未建立购销存记录,现场无法提供票据,濉溪县百善爱心大药房经营二类医疗器械未经备案,宿州市春立医疗器械有限公司体外诊断试剂冷链运输管理制度未健 全,临泉县谢集乡卫生院未建立购进验收制度,祁门县祁山镇祁峰村卫生室验收记录内容不全等。