5 月热点
5 月申报再次创近六个月新低
再鼎医药与韩美医药合作，ZL-2303 申报受理
礼来抗肿瘤药物 Merestinib 申报进口
获批临床的 1.1 类新药数量下降
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 5 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 298 个，再次创近六个月的新低。
以下，分别来分析 2016 年 5 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、化药
5 月申报再次创近六个月新低
根据 Insight 数据库统计，2016 年 5 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 242 个，较上月又有所回落。
1. 新药
（1）1.1 类新药
再鼎医药与韩美医药合作，ZL-2303 申报受理
根据 Insight 数据库统计，5 月 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 27 个，涉及 9 个品种，均为临床申请。
湖北生物医药产业技术研究院有限公司 5 月申报了 WXFL10040340 和 WXFL10230486 两个 1.1 类新药。WXFL10230486 为 BTK 抑制剂，主要用于类风湿性关节炎的治疗，而 WXFL10040340 则无任何消息。
HMPL-689 由和记黄埔医药申报，该药已在澳大利亚开展 I 期临床试验，主要用于恶性血液病的治疗。
再鼎医药申报的 ZL-2303 引进自韩国韩美医药用于治疗肺癌的 HM61713，已在韩国上市。基于 HM61713 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验结果，在 2015 年年底 FDA 授予其突破性药物资格。而在早前，韩美医药将 HM61713 在韩国和中国以外地区的商业权利许可给了德国制药企业勃林格殷格翰。
康乃德生物医药研发的 CBP-307 已在澳大利亚完成 Ⅰ 期临床试验，该药主要用于自身免疫疾病的治疗。
苏州泽璟是一家以开展生物技术领域的技术服务、技术开发和技术咨询的生物医药公司。此次申报的抗肿瘤药盐酸杰克替尼，也是继该公司 2011 年 12 月申报的抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼后的第二个 1.1 类新药。
而齐鲁制药的 WX-0593、合肥医工医药的 HY-021068、扬子江药业的 YZJ-1139 目前暂无任何消息。
（2）3.1 类新药
2016 年 5 月 ，CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 28 个，其中 24 个临床申请， 4 个上市申请。
2. 仿制药
2016 年 5 月，CDE 共承办化药仿制药新药申请以受理号计有 56 个，较上月有所下降。
3. 进口化药
礼来抗肿瘤药物 Merestinib 申报进口
2016 年 5 月，CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 15 个，较上月有所下降，所有申请共涉及 11 个品种。
本月仅 1 个进口化药首次在中国申报，为礼来的抗肿瘤药 Merestinib ：
Merestinib 是小分子多激酶抑制剂，在体外能选择性阻断 MET、MST1R（RON）、AXL 与 MKNK1/2 的信号传导。与 IMCgp100 和 Galunisertib 联合用于转移性皮肤黑色素瘤的治疗，在美国已经进行到 Ⅱ 期临床试验阶段。
二、中药
2016 年 5 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 18 个，其中 2 个进口再注册， 2 个新药申请，1 个复审申请，13 个补充申请。
三、生物制品
2016 年 5 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 29 个。其中新药申请 11 个，进口申请 2 个，补充申请 12 个，进口再注册 4 个。
新药申请中有 3 个 1 类新药：
审评审批情况
1. 总体审评审批情况
根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 5 月共有 1022 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数与上月基本持平，却是申报受理数量的 3 倍之多，其中中药和生物制品占据的完成审评比例有所下降。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 5 月共有 964 个化药受理号完成审评。
如图 4 所示，5 月 ANDA 序列和补充申请的完成审评数量有所增加，而验证性临床的审评数量则减少了将近一半。
3. 1.1 类新药审评审批情况
获批临床的 1.1 类新药数量下降
根据 Insight 数据库统计，5 月获批临床的 1.1 类新药共有 3 个，涉及 5 个受理号。
4. 1 类生物制品审评审批情况
5 月有一个 1 类生物制品批准临床，来自上海天士力药业有限公司的注射用重组人尿激酶原，该药主要用于治疗心肌梗死的治疗。天士力的注射用重组人尿激酶于2011年首次批准生产，且为独家生产销售。
注：Insight 数据库原创内容，如引用或转载请注明来源。
长按二维码关注 Insight，回复「201605」就可以下载 5 月药品审评报告。
