FDA 批准艾尔健高血压药物复方药物 Byvalson

2016-06-08 10:55 来源:丁香园 作者:付义成
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FDA 批准艾尔健 Byvalson(奈必洛尔和缬沙坦)5 mg/80 mg 片剂用于高血压治疗。Byvalson 是首个也是唯一一个在欧洲获批上市的由一种β-受体阻滞剂与一种血管紧张素 II 受体阻滞剂组成的固定剂量复方药物。

在评论这次的批准时,艾尔键首席研发官 Nicholson 表示:「对于降低严重并危及生命的心血管事件风险来说,成功实现血压控制是至关重要的。患者对新的治疗药物仍有需求,正如所观察到的那样,美国大约有一半的患者其血压仍得不到控制。我们非常高兴 FDA 批准 Byvalson,这将为医师提供一种新的固定剂量的复方治疗选择,用于遭受高血压影响的患者。」

法明顿康涅狄格大学的 White 补充称:「奈必洛尔与缬沙坦被广泛用来管理高血压,它们是有效的药物。这款新的固定剂量的复方药物 Byvalson,通过多种作用机制使血压降低。」FDA 对 Byvalson 的批准基于一项周期为 8 周的 3 期、双盲、安慰剂对照、剂量探索性有效性及安全性研究,该研究对大约 4100 名处于 1 期或 2 期的高血压患者随机进行了分组。

在这项关键的有效性及安全性研究中,与奈必洛尔或缬沙坦单药治疗相比,以奈必洛尔和缬沙坦固定剂量复方药物进行 4 周治疗,证明与基线相比舒张压和收缩压有统计学上显著的降低。在 4 周治疗期内,整个治疗组与安慰剂组的总不良事件发生率相似。艾尔健预计 Byvalson 在 2016 年下半年投放市场。

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编辑: 冯志华

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