FDA 审评人员在默沙东一款试验药物的初步审评中，对这款药物的疗效是否得到了充分证明提出质疑，该药物用于治疗医院及家庭护理常常发生的感染性腹泻的最常见病因。这次的审评报告发布在美国 FDA 近日的网站上，而在该审评发布之后两天，外部专家小组将召开会议对这款药物 Bezlotoxumab 进行讨论，并对该药物是否应获得批准提出建议。FDA 通常会遵循其顾问专家小组的建议。
这款药物旨在艰难梭菌治疗患者中预防感染的复发，艰难梭菌是一种引起结肠炎症及潜在致命性腹泻的细菌。联邦数据表明，这种细菌是美国医疗保健相关感染的最常见微生物因素。
FDA 审查发现，使用 Bezlotoxumab 后复发出现明显下降，但对于 Bezlotoxumab 的疗效是否已得到充分证明存在担忧。此次审评认为，结果表明这款药物对初始艰难梭菌发作的治愈率可能有「负影响」。
艰难梭菌的孢子在医院及疗养院可轻易散播，据美国疾病与预防控制中心的数据，2011 年这两种场所的这种感染大约有 50 万例，有 1.5 万例患者死于这种感染。Bezlotoxumab 旨在中和艰难梭菌毒素 B。如果获得批准，该产品将与抗生素合并使用，抗生素是目前治疗这种感染的方法。现在市场上没有药物可用来预防这种感染的复发。
消除医院获得性感染是一个国家优先考虑的问题。联邦政府预防医疗保健相关感染的国家行动计划包括对艰难梭菌的国家降低目标，该行动也是促进抗生素合理使用而更广泛努力的一部分。上个月，美国军事研究人员宣布，发现首例感染病例对抗生素粘菌素有耐药性，而粘菌素往往在任何其它药物无效时使用。
Bezlotoxumab 由 Medarex 开发，该公司目前是百时美施贵宝的下属公司，Bezlotoxumab 于 2009 年被默沙东许可获得。FDA 授予了 Bezlotoxumab 一项优先审评资格，这意味着 FDA 的目标审评时限是 6 个月，而标准审评则需要 10 个月。FDA 定于 7 月 23 日前做出其对这款药物的审批决定。
