FDA 顾问小组支持批准辉瑞阿片类止痛药 Troxyca ER

2016-06-13 13:10 来源:丁香园 作者:付义成
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一个美国顾问小组日前推荐批准辉瑞旗下长效阿片类止痛药物 Troxyca ER,称该药物可以缓解疼痛,其药物设计能够防止寻求快感的人对其滥用。不过,该顾问小组对这款药物遏制各种滥用方式的能力持保留意见,投票结果不支持该药物阻止口服滥用的方式,但支持该药物可阻止其注射或吸入方式的滥用。

Troxyca ER 含有羟考酮和纳曲酮,纳曲酮的作用是消除羟考酮的作用。该药物直接服用时,纳曲酮处于隐藏状态,不减小羟考酮的作用,等到羟考酮发挥完作用后它才被释放出来。这款产品旨在阻止成瘾的人压碎药物释放出羟考酮以寻求快感。当被压碎时,纳曲酮会与羟考酮一同被释放出来。

该顾问小组认为,成瘾的人可能会利用某些溶剂提取出羟考酮与有限数量的纳曲酮,但他们表示采用其它必要措施以吸入或注射这款药物可能比较困难。FDA 虽然没有义务遵循其顾问小组的建议,但该机构通常会按顾问小组的建议去做。顾问小组近日认为,梯瓦制药制造的一种不同的长效阿片药物或许能够阻止滥用,不管成瘾的人采用吞咽、吸入还是注射方式。

顾问小组成员对辉瑞的这款药物比较矛盾,他们以 9 比 6 的投票结果推荐批准这款药物,但以 9 比 6 的投票结果反对这款药物阻止口服滥用的说法。他们以 11 比 4 的投票结果认为这款药物能够阻止吸入滥用,以 9 比 6 的投票结果认为它能阻止静脉注射方式的滥用。

「顾问委员会对 Troxyca ER 左右为难,」肯塔基大学的麻醉学和儿科教授 Brown 博士称。他总结顾问小组意见时如是称。「数据不明确。」每次当阿片滥用达到流行程度时,顾问小组成员对他们在推荐批准任何高剂量阿片类药物中的角色也会矛盾重重。美国疾病控制与预防中心预计,每天会有 78 名美国人死于阿片类药物过量。音乐超级巨星王子在今年 4 月份就死于一种阿片类止痛药物的意外过量。

Perrone 博士是宾夕法尼亚大学的一名应急医学教授,他把整个的讨论描述为「我们是否应该批准另一种可能有点防滥用性能的高剂量阿片类药物。」数名顾问小组成员表示,辉瑞满足目前的批准标准,但同时表示他们可能希望这些标准能够得到提高。制造防滥用阿片类止痛药的公司反对进行后续的研究来证明这些药物在真实世界中是否能够减少滥用。目前为止还没看到这方面的结果。

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编辑: 冯志华

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