2013年3月12日,一家致力于开发新型口服抗病毒药物的生物制药企业,Chimerix公司宣布,FDA给予其公司产品巨细胞病毒(CMV)感染预防药物CMX001的快速审批资格。作为口服的广谱抗微生物制剂,本品以核苷类似物共轭脂质的形式呈现,能够抑制病毒双链DNA(dsDNA)的复制。
FDA的快速审批资格基于针对严重致命性疾病或未满足需求的药物,为了促进新产品的发展给予优先审查,从而加速整个审查过程。
本品用于造血干细胞移植(HSCT)后成人患者CMV感染预防的II期临床研究已经完成,公司准备在2013年启动本品的III期SUPPRESS研究。之前,该药物用于天花以及HSCT术后患者腺病毒病的治疗也获得了快速审批资格。