法国先进加速器应用公司（Advanced Accelerator Applications S.A.，AAA）近日宣布，FDA 已授予实验性药物 Lutathera 新药申请（NDA）优先审查资格，该药是一种 Lu-177 标记的生长抑素类似物，目前正开发用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEN-NETs）成人患者的治疗，包括前肠、中肠、后肠神经内分泌肿瘤。
FDA 已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为 2016 年 12 月 28 日，这也意味着 Lutathera 很有可能在未来 6 个月内获批上市。
Lutathera NDA 的提交，是基于一项关键性随机 III 期临床研究 NETTER-1 的数据。该研究在正接受诺华已上市药物 Sandosatin（商品名：善宁，通用名：长效奥曲肽，octreotide LAR）治疗且过表达生长抑素受体的不可手术治愈的中肠神经内分泌肿瘤（midgut NETs）患者中开展，将 Lutathera 与双剂量 Sandosatin（长效奥曲肽）进行了对比。
数据显示，与双剂量 Sandosatin（长效奥曲肽）相比，Lutathera 使疾病进展或死亡风险大幅降低 79%，数据具有统计学显著差异和临床意义。此外，Lutathera NDA 也纳入了在超过 1200 例 NET 患者中开展的大型 I/II 期临床研究的疗效和安全性数据。
Lutathera 属于新兴的肽受体放射性核素疗法（PRRT），涉及用放射性标记的生长抑素类似物肽靶向类癌肿瘤（carcinoid tumor）。在美国和欧盟，Lutathera 均被授予孤儿药地位。2015 年 4 月，FDA 还授予了 Lutathera 快车道地位。
诺华 Sandosatin（善宁，长效奥曲肽）目前已获批治疗功能性胃肠胰腺内分泌肿瘤、晚期中肠神经内分泌肿瘤、已排除非中肠起源位点的未知原发位点晚期神经内分泌肿瘤相关的症状。鉴于 Lutathera 在临床治疗中所表现出的显著疗效，该药将成为诺华 Sandosatin（善宁，长效奥曲肽）的强有力竞争对手。业界对该产品的商业前景也十分看好。
就在几周前，FDA 还批准了该公司开发的用于神经内分泌肿瘤的 PET 显像诊断剂 Netspot。
