FDA 批准 Epclusa 用于慢性丙肝治疗

2016-06-30 10:45 来源:丁香园 作者:付义成
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6 月 28 日,美国 FDA 批准 Epclusa 用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染成年患者,不管患者是否伴有肝硬化(晚期肝病)。对于中重度肝硬化(代偿失调性肝硬化)患者,Epclusa 获批与利巴韦林合并使用。

Epclusa 是一款固定剂量的复方药片,其含有索非布韦和 Velpatasvir,前者于 2013 年获得批准,后者是一款新药,该复方药物是首款获批用于治疗所有 6 种主要丙型肝炎病毒的药物。「此次批准为更广泛的慢性丙型肝炎病毒感染患者提供了一种管理及治疗选择,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士 Cox 称。

丙型肝炎是一种病毒性疾病,它可引起肝脏炎症,导致肝功能衰退或肝衰竭。至少有 6 种不同的丙型肝炎病毒基因型(或病毒珠),从基因方面来讲它们属于不同种类的病毒。确定基因型有助于明确治疗的建议和治疗周期。

美国大约 75% 的慢性丙型肝炎患者为基因型 1 疾病,20%-25% 的患者为基因型 2 或 3 疾病,少量患者感染有基因型 4、5 或 6 病毒。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,慢性丙型肝炎病毒感染在大约 75%-85% 的病例中为慢性疾病。多年以来,遭受慢性丙型肝炎病毒感染的患者有并发症,如出血、黄疸(眼或皮肤发黄)、腹部积液、感染、肝癌或死亡。

Epclusa 12 周治疗的安全性及有效性在三项 3 期临床试验中得到评价,试验受试者为 1558 名没有肝硬化或有补偿性肝硬化(中度肝硬化)的患者。结果证明,95%-99% 的 Epclusa 治疗患者在完成 12 周治疗后其血液中检测不到病毒,这表明患者的感染已得到治愈。

Epclusa 的安全性及有效性还在一项 267 名患者参与的临床试验中得到评价,这项试验的受试者为有代偿失调性肝硬化(中重度肝硬化)的患者,他们当中有 87 名患者以 Epclusa 与利巴韦林合并用药治疗 12 周,在完成 12 周治疗后,他们当中有 94% 的患者血液中检测不到病毒。Epclusa 最常见的副作用包括头痛及疲劳。Epclusa 与利巴韦林合并用药方案禁忌用于不能使用利巴韦林的患者。

Epclusa 携带一项警告,提醒患者及医疗保健供应商该药物能严重减慢心率(症状性心动过缓),当胺碘酮和索菲布韦与另一种直接起作用的抗丙型肝炎病毒药物一起使用时,报道有病例需要起搏器进行干预。不建议胺碘酮与 Epclusa 共同使用。Epclusa 还携带有另一项警告,提醒不要与某些可降低血液中 Epclusa 水平的药物一起使用,因为这样可能导致 Epclusa 疗效降低。

Epclusa 的审评是在 FDA 优先审评程序下完成的,优先审评程序为那些治疗严重疾病的药物提供了一种加快的审评,如果获得批准,这种药物在安全性或有效性方面将提供显著改善。Epclusa 由加利福尼州福威斯特的吉利德科学公司生产和销售。

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编辑: 冯志华

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