美国 FDA 一个顾问小组日前认为，礼来与勃林格殷格翰应获准宣称它们糖尿病药物恩格列净可以降低心血管死亡风险。FDA 没有义务遵循顾问委员会的建议，但他们通常会那样去做。恩格列净于 2014 年获批用于帮助降低 2 型糖尿病患者的血糖。两家公司正寻求在该药物标签中添加一项内容，表明该药物也能降低心脏病发作及卒中导致的死亡风险。
顾问小组成员以 12 比 11 的投票结果允许宣称该药物可以降低心血管死亡风险。顾问小组投票一致认为该药物不会增加心血管问题风险。FDA 在批准恩格列净时要求两家公司进行一项研究，以表明这款药物不会增加心血管问题的风险。结果显示，这款药物使心脏死亡、非致命性心脏病发作及非致命性卒中的合并风险降低 14%。
这一结果主要归因于心血管死亡风险有 38% 的降低。非致命性心脏病发作或非致命性卒中发生率没有显著降低。试验表明，全因死亡率总体下降 32%。顾问小组成员遇到的问题是数据来自一项单一的试验。FDA 在批准这种性质的内容之前通常要求进行两项试验。顾问小组成员对一些无法解释的死亡不能理解，这可能使实际结果有所偏倚。
布朗大学的医学教授 Smith 博士是顾问小组的组长，他表示死亡率数据「非常强大」，但他不确信结果是否可以在第二项试验中重现。据 Leerink 分析师 Fernandez 最近的一份报告称，一致预测认为恩格列净到 2021 年的销售额可以达到 31 亿美元，这一数字在某种程度上取决于 FDA 是否能够许可该药物的这种心脏死亡内容。
恩格列净属于一种叫 SGLT2 抑制剂的新类型药物，这类药物还有强生年销售额达 13 亿美元的卡格列净及阿斯利康的达格列净。其它糖尿病药物制造商，如诺和诺德也在寻求增加降低心脏风险方面的标签内容。
