近日，欧洲药品管理局(EMA) 人用医药产品委员会（CHMP）做出了一个令人出乎意料的举措，该机构对利伐沙班（拜瑞妥，拜耳和杨森制药共同上市销售）增加急性冠状动脉综合征（ACS）成人患者动脉粥样硬化事件预防的适应症持“积极态度”。
据心脏连线报道，就在欧洲药品管理局做出该举措几周之前的时间，美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准利伐沙班的这一适应症，并向公司发布了完全回应函，指出FDA正在观察更多的信息。
在今天发布的总结意见中，人用医药产品委员会推荐利伐沙班的这一新适应症，其用药剂量为2.5mg。“利伐沙班与阿斯匹林联用或者再加上氯吡格雷或噻氯匹定，用于心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征(ACS) 成人患者动脉粥样硬化事件的预防。”
人用医药产品委员会建议现在等待欧洲委员会的最后批准。2.5mg剂量是关键的ATLAS ACS 2 TIMI 51临床试验中检测的两个剂量中的一个，试验结果显示，尽管2.5mg用药剂量出血及颅内出血(ICH) 风险增加，但与安慰剂相比，可降低整体死亡率及心血管死亡率。
利伐沙班10mg剂量已被批准用于选择性髋关节或膝关节置换手术成人患者的静脉血栓栓塞(VTE)预防，其15mg和20mg剂量被批准用于一种或多种风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、75及以上的年龄、糖尿病或既往卒中、短暂性脑缺血发作）引起的非瓣膜性房颤成人患者中风和系统性栓塞的预防。15mg和20mg剂量同时也被批准用于治疗深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)、预防深静脉血栓形成复发及成人肺栓塞。
利伐沙班新适应症的增加还不会结束，利伐沙班生产商希望该药物能在这些适应症中扮演一定的角色。3月初，杨森宣布EXPLORER研究启动，这是一个全球性的研究计划，主要进行五项研究，其中的两项研究将检测利伐沙班对冠状动脉疾病（或外周动脉疾病）及慢性心力衰竭患者其他症状的效果。一场新闻发布会指出，在由公司主导的利伐沙班临床试验中，当所有提到的适应症完成临床试验，加上那些已经被批准的适应症所做的临床试验，可能有10万以上的患者参与到这项试验研究当中。
