Insight：2016 年 6 月 CDE 药品审评报告

6 月热点

• 6 月申报量持续下降，再创新低

• 阿斯利康高钾血症药物 ZS-9 申报进口

• CDE 承办誉衡药业与药明康德合作的 PD-1 单抗药物 GLS-010

• 近 4 个月完成审评数量稳定在 1000 个左右

• 浙江医药 1.1 新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计，2016 年 6 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 266 个，再创新低。

以下，分别来分析 2016 年 6 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、 化药

6 月申报量持续下降，创近六个月新低

根据 Insight 数据库统计，2016 年 6 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 196 个，较上月仍在下降。

1. 新药

（1）1.1 类新药

由上海张江科技创业投资有限公司投资的卡南吉医药，其酪氨酸激酶抑制剂 CM082 片，此次申请并非第一次，卡南吉首次申请临床在 2011年，目前在美国临床试验处于 IIb 期，中国还在 I 期临床，中国临床试验中的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、肾癌和晚期恶性肿瘤。

中科院上海药物研究所于 6 月申报的 TPN672 片是 D2 部分激动、5-HT1A 激动、5-HT2A 拮抗的多靶点作用药物，该机制目前尚无上市药物。

（2）3.1 类新药

2. 仿制药

2016 年 6 月，CDE 共承办化药仿制药新药申请以受理号计有 53 个，较上月有所下降。

3. 进口化药

阿斯利康高钾血症药物 ZS-9 申报进口

2016 年 6 月，CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 8 个，较上月有所上升，所有申请共涉及 5 个品种。

本月有 3 个进口化药首次在中国申报，它们分别是：

大冢制药的 brexpiprazole（Rexulti）于 2015 年 7 月获 FDA 批准，于 2016 年 6 月在中国首次申报临床。这是此前国内企业抢仿的热门品种之一，大冢在中国申报之前，已有哈尔滨景泉医药科技有限公司和山西康立生药业有限公司 2 家企业抢仿。brexpiprazole 是一种实验性血清素-多巴胺活动调节剂（SDAM），其作用机制为 5-HT1A 和多巴胺 D2 受体的部分激动剂，5-HT2A 和去甲肾上腺素 alpha1B/2C 受体的拮抗剂，用于精神分裂症、重度抑郁症及其辅助治疗。

罗氏制药申报的 Cobimetinib 是选择性小分子 MEK 抑制剂, 与威罗菲尼联用治疗黑色素瘤, 于 2015 年 11 月 10 日获 FDA 批准。

由阿斯利康制药申报的环硅酸锆钠（ZS-9）是一种钾结合剂，用于治疗高钾血症。该药是由 ZS 制药公司开发的，阿斯利康去年 11 月份收购了 ZS 制药公司从而获得该在研药物，但在今年 5 月 27 日该药在美国由于生产问题而被延迟批准上市。

二、中药

2016 年 6 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 24 个，其中 1 个进口再注册， 2 个新药申请，1 个进口再注册，21 个补充申请。较上月有所上升。

三、生物制品

CDE 承办誉衡药业与药明康德合作的 PD-1 单抗药物 GLS-010

2016 年 6 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 37 个。其中新药申请 6 个，进口申请 7 个，补充申请 24 个。

新药申请中有 1 个为 1 类新药，是哈尔滨誉衡药业和药明康德合作研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体 GLS-010 注射液。

目前，中国在申报的  PD-1/PD-L1  药物共有 9 个（其中 5 个为进口）。

审评审批情况

1. 总体审评审批情况

近 4 个月完成审评数量稳定在 1000 个左右

根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 6 月共有 1027 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较上月有略微提升，其中中药和生物制品占据的审评完结数量比例有所上升。

2. 化药各审评序列的审评审批情况

2016 年 6 月共有 920 个化药受理号完成审评，如图 4 所示，6 月 ANDA 序列完成审评数量锐减至上月的六分之一，而验证性临床和补充申请的完成审评数量增加了近一半。

3. 1.1 类新药

浙江医药 1.1 新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市

批准临床方面，据 Insight 数据库统计，6 月获批临床的 1.1 类新药有 6 个，涉及 15 个受理号。批临床的 1.1 新药数量较上月有所增加。

批准生产方面，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的 1.1 类新药苹果酸奈诺沙星胶囊，用于社区获得性肺炎的治疗，2016 年 5 月经 CFDA 批准生产，6 月浙江医药收到了药品注册批件及新药证书。

苹果酸奈诺沙星胶囊是浙江医药从太景生物科技及太景医药研发授权在中国境内开发销售的创新药，此前浙江医药已向太景支付签约金 800 万美元，并在获得苹果酸奈诺沙星胶囊批准文号后，支付太景里程碑费用 100 万美元。

4.  1 类生物制品审评审批情况

6 月份 1 类生物制品批准临床数量为 2 个，分别为上海恒瑞医药有限公司的 SHR-1314 注射液和交晨生物医药技术（上海）有限公司的注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂。

其中，SHR-1314 注射液是上海恒瑞医药有限公司自主开发的靶向 IL-17A 的人源化单抗药物，主要用于治疗银屑病等其它自身免疫性疾病，恒瑞投入用于 SHR-1314 注射液项目的研发费用约为 994 万元人民币。目前，国外已上市的同类产品 IL-17 抗体有 2 个，分别为诺华的 Cosentyx（secukinumab）和礼来的 Taltz（ixekizumab）。

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