在高端医疗器械领域，90% 的市场份额长期被外资企业垄断，国产企业大多只能徘徊在中低端市场争食，这一局面正在逐渐被打破。中国医保商会副会长许铭接受记者采访时表示，医疗器械行业「进口替代」是大势所趋，国产企业机会多过挑战，未来市场发展前景广阔。
「GPS」长期垄断高端市场
据国家食药监局统计，截至 2015 年 11 月底，全国医疗器械企业共有 14151 家，仍存在小而散的特点。中医医保商会副会长许铭介绍，目前真正上规模、产值达到 2000 万元以上的医疗器械企业占比不到 20%。医疗器械细分为 43 个门类上万个品种。从高端的医疗诊断设备市场来看，尤其是一二线城市的三甲医院内，外资所占的比例非常之高。
全国的高端医疗诊断设备，外资占了 90% 以上的份额。虽然目前有上海联影、深圳迈瑞等国内的后起之秀正在不断赶超，从市场份额来看，跟通用、飞利浦、西门子等外资企业相比，仍有很大差距。而在高质耗材方面，例如支架等，三资企业包括外资的竞争力还是非常明显。「国内医疗器械企业主要集中在利润偏低的低质耗材领域。」
近年来，为破除「GPS」（通用电气、飞利浦和西门子）外资医疗器械企业在国内市场独占鳌头的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。
资料显示，去年 6 月初，国家卫计委发布《国家卫生计生委关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》，要求对部分医院单位规模过大，追求床位规模、竞相购置大型设备包括进口大型医疗器械等的问题进行遏制。去年 8 月，国家卫计委表态，将「重点推动三甲医院应用国产医疗设备」。
今年以来地方也加入释放政策利好行业，湖北荆州市中心医院与国产器械龙头深圳迈瑞医疗等签订合作协议。四川泸州未来五年的卫生规划也提出，到 2020 年，泸州市医疗机构的国产大型医用设备所占比重须达到配置总数的 40%。
国家卫计委近日出台的医院控费目标要求全国医疗费用增长幅度从 20% 降到 2017 年的 10% 以下，其中措施之一便是优先采购国产高值耗材。
许铭认为，从整个行业来看，无论是高端的医疗器械设备，还是中小型的诊疗设备、高质耗材、低质耗材、辅料，「进口替代」是大势所趋。从政策层面，政府鼓励在地方招标中首选国产设备；从市场行为来看，随着企业竞争力的提升，国产企业已经在局部可以实现进口替代。「虽然每个子行业的情况不同，进口替代的发展程度也不一样，但行业大趋势不可更改。」
国内医疗器械企业初露锋芒
市场统计显示，在高端医疗诊断设备领域，平均超过 90% 的市场份额被进口厂商占据。以 2013 年的 MR 市场为例，进口设备占据了 85% 的江山，而 CT 市场，国产设备只占 8%，MI 市场则全部为进口设备。
上海联影医疗科技有限公司高级副总裁缪宏指出，国内先进医疗设备行业发展不好，主要原因一是缺乏自主创新意识，绝大多数企业仅满足在低端市场分一杯羹；二是整体小散弱，没有形成集约化发展模式，缺乏龙头企业；三是有产品没品牌，产品质量、性能、设计、工艺、服务等方面全方位落后。
深圳中科天悦科技有限公司董事长霍云鹏指出，医疗器械国产化要从源头创新，不能重蹈电子行业走的弯路。「医疗器械行业必须面对缺乏核心技术的基础的现状，从源头上解决医疗器械国产化问题。
目前高端医疗器械核心设备损坏，要寄到美国维修，周期长达 3-6 个月，设备性能、信息安全、软件升级、售后等都掌握在外资企业手中，如果不用举国之力集中优势兵力进行战略性的核心技术投入，仅靠市场很难实现国产化进程。」
此外，霍云鹏也指出，国内企业虽然产品可以做到国际一流，从售后服务速度、性价比方面也占优，但缺乏品牌管理，医院也会担心购买产品后企业是否能持续维护更新设备。
中国医保商会副会长、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司高级常务副总裁王建新指出，医疗企业的研发技术大多来自国外公司，国内企业的创新基本处于跟随的状态，「什么时候医疗器械创新能赶超国外，是我们的理想和目标」。
不过，尽管挑战多多，近些年来市场格局已经开始发生变化，国产厂商开始初露锋芒。缪宏介绍，2014 年 MR 市场的国产设备占到 22%，2015 年，国产设备市场份额上升到 44%。而在 CT 市场，2014 年时，国产设备只占 9%，2015 年，市场份额上升到 28%。在 MI 市场，2015 年国产设备也开始占据到 22% 的份额。
缪宏指出，互联网+大数据将为行业拓展包括医疗云、第三方精准诊断医学中心等在内的更多元的业务模式医疗，行业与企业间的跨界合作创新将空前繁荣，如影像诊断与检验、病理、基因技术的跨界合作，高端医疗设备行业与通讯行业、消费电子行业、保险业的跨界合作。随着健康中国战略的实施，在政策利好和企业势能积累下，中国将诞生世界级的医疗设备公司。
未来医疗器械市场前景广阔
许铭表示，医疗器械行业有三个特质，即质量为上、高度监管、创新驱动，是体现一个国家综合国力水平的重要标准之一。
目前，国内不断增长的医疗需求为行业创造了持续的发展动力，中国医用耗材已经进入增速换挡、结构优化的新常态，产品档次与质量逐渐获得国际市场认可并从低附加值向中高附加值结构转变，新材料、新技术、新工艺、新理念成为企业新时期所追逐的目标。
近些年，医疗器械行业发展迅速。许铭介绍，2015 年，整个医疗器械主营业务的增长达到将近 11%，包括医疗设备、器械、卫生材料和医学用品，高于整个医药行业主营业务 9% 的增速。而从市场需求来看，目前对于医疗器械产品的国内需求在不断增加，但能满足这些需求的供应能力相对不足。
「如果把中国的医疗器械和设备放到全球市场来看，中国已经成为全球最大的中小型医疗器械和设备的生产国，特别是我们的小型器械，如彩超、B 超、血糖仪、纱布、绷带等，我们的产能在全球都是非常高的。」
许铭介绍，2015 年，国内整个医疗器械和设备的出口达到 212 亿美元，增长了将近 6%，远高于整体医药行业的出口增速。「从出口来看，越来越多的中国产品走出去，特别是到非规范市场如亚洲、非洲、拉丁美洲，不过，整体来说，我们的医疗器械的国际竞争力与先进水平相比还是有相当多的差距。」
《2015 中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，中国医疗设备行业市场潜力巨大。2015 年全国医疗器械销售规模约 3080 亿元，15 年间增长约 18 倍。2015 年的药械消费比为 1：0.33，远低于 1：0.7 的世界平均水平，更低于发达国家的 1.02：1 的水平。
许铭介绍，中国人平均一年花在医疗器械方面的费用不到 7 美元，国外是 100 美元。从药械消费比来看，中国只有发达国家的五分之一。「这个市场的发展前景很广阔，市场也远远没有饱和。我看好医疗器械这个行业，尽管有很多困难，但机会远多于挑战。」
医疗设备的国产化将会进一步降低医院在购买医疗设备方面的支出成本，对推动下一步医改，也会注入新的活力。不过，许铭指出，医疗器械国产化之路挑战也很多。无论是从诊断还是治疗方面来说，国外设备更为可靠和稳定，作为医生来说，也存在长期使用的习惯问题。
在大中型医疗诊断设备方面，过度依赖进口产品的局面，还需要相当长的时日才会改变。「国产企业要注重创新，加大研发，加强售后服务，最终能不能实现进口替代的目的，还要靠市场来验证。」
