药企成本上涨 小型药企步履维艰

2016-07-13 16:08 来源:赛柏蓝 作者:田边
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几天前的暴雨,让不少城市变成了泽国;两年来的医改政策,像暴雨一样,不仅冲破了旧规则,也给行业震荡的飘摇。如何站稳脚跟,不被改革的洪流淹没?当下,业务员在抱团、医生在抱团、商业公司在抱团,就连处于上游的生产企业也不例外。

前不久,一位在厂家做招商的朋友透露,他失业了。他所在公司即将卖给一家上市公司,变成对方的一个加工厂,只生产不用管销售了。既然只做生产了,销售部门是用不着了,他就只能失业了!

据朋友介绍,这是一个年销量5千万左右的小药厂,占地100余亩,员工近500人。主要生产普药,走的是大流通的模式,以电话招商为主。这并不是一个濒临倒闭的公司,虽然销售额不高,但是也投入了大量资金做GMP认证等,之前业务做得还算稳定。但是,谁也没想到,老板就这么把公司卖了!

药企成本暴涨

2016年,对于药企来说是并不好过的一年,省级招标降价、各地市带量采购接着降价,反正是降价没商量。但是,对于企业来说成本上涨了多少啊!

药品注册申请:大涨价!以前注册一个药品就几万块钱,1995年由国家发改委、财政部制定的药品收费标准,第一类药注册需缴纳4.53万元,第五类药需要1.55万元。但是,现在,2015年5月27日,国家食药监总局调整了药品注册收费标准,成本大幅上涨,以新药注册威力,调整后为62.4万元,以前只有3.5万,上涨1683%。

新药品注册费标准(单位万元)

项目分类

国产

进口

新药注册费

临床试验

19.20

37.60

生产/上市

43.20

59.39

仿制药注册费

无需临床试验的生产/上市

18.36

36.76

需临床试验的生产/上市

31.80

50.20

补充申请注册费

常规项

0.96

0.96

需技术审评的

9.96

28.36

药品再注册费(五年一次)

由省级价格、

财政部门制定

22.72

飞检常态化。以往药品生产GMP认证通过后就万事大吉,但是,现在有了随时飞检、日常监督检查的力度也在加强,药企和药商们随时有接受检查的可能,维持高标准系统运行也是增加成本;

一致性评价。根据国家文件要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

2018年对于不少品种来说,是个时间节点,但是未来所有品种都要经过一致性评价。这导致一致性评价所需费用飙升。一个仿制药BE试验成本至少要300万(保守估计的,实际上应该只高不低),再加上原辅料采购50万,结构确证和验证10万(晶型、杂质、粒度),工艺验证、动态生产、小中试生产10万,注册及检验费25万,人力成本100万,这么一合计495万;而且得保证BE一次性能成功,如果要做两次甚至三次BE,成本还得涨,所以实际成本会高于这个数。

税收成本增加。原来药企是合理避税,现在合理避税方法少了,企业要按规定正常交税,成本增加。另外,税务系统全面升级,新系统将成为打击虚假发票的“杀手锏”;药企们虚开增值税发票,虚假发被严惩;补缴税款也将增加企业的成本;

原料药上涨。在今年两会期间,不少药企的代表委员透露,原料药价格出现大幅上涨。几家企业联合起来把价格涨上去,原来二三十块钱一公斤的原料,能涨到五六百、上千块钱,也就是几百倍、几十倍的幅。例如,从275元/公斤暴涨到8808元/公斤的麝香草酚,从310元/公斤飞升到4800元/公斤的葡甲胺。

被大药企收购,会是个风潮吗?

诸如此类的成本上涨,还不包括人力资源等各方面的增长。与此同时,在销售环节的境遇就更然人担忧,招标限价、流通渠道整治,都在很大程度上影响了产品的销售。生产时,成本涨得厉害;销售时,销量掉的凄惨,搁谁也受不了啊。

大的药企树大根深、抗击能力要强;小型药企在这种形势下,难免步履维艰。或许,被大型药企收购也是个好的决策。那位朋友的老板,很满意要把厂子卖掉,可以理解为卸下千斤重担后,长出一口气的轻松。

这个药企要卖了,对于其他饱受成本上涨、销售受制的药企来说,这是个案,还会是个风潮呢?

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编辑: 张伽祺

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