7 月 15 日,美国 FDA 批准首个可为白内障患者提供扩展焦深的人工晶体,这可帮助改善他们在近、中、远距离的视晰度(视敏度)。
白内障是一种常见的眼科疾病,患有这种疾病的人其天然晶状体变得模糊,能损害患者的视力。据美国国家眼科研究所提供的信息,超过 20% 的美国人 65 岁以前会患白内障,该疾病的发病率随年龄增长而增加。在白内障手术中,变得模糊的天然晶状体被移除,然后以一种人工晶体替代。
「多年以来,虽然人工晶体一直是白内障治疗的主流,但我们继续能够看到技术上的进步,」FDA 器械与放射卫生中心眼科及耳、鼻、喉器械部门主任、医学博士 Eydelman 称。「Tecnis Symfony 扩展视野人工晶体为患者提供了一种新的选择,它可以在更广泛的距离导致更好的视力。」
传统的单焦点人工晶体对改善远距视觉有限。Tecnis Symfony 人工晶体可改善近、中、远范围的视敏度,因此它可以降低患者白内障术后戴隐形眼镜或眼镜的需求。
此次批准基于对一项随机临床试验结果的审查,该试验将 148 名移植有 Tecnis Symfony 人工晶体的白内障患者与 151 名移植有一种单焦点人工晶体的白内障患者进行了对比。研究评价了近、中、远范围的视敏度,对比灵敏度(区分有光与黑暗中小的差异的能力),以及移植 6 个月后的不良事件。
在移植 Tecnis Symfony 人工晶体的患者中,77% 的人有良好的视力(20/25),中距离时无需戴眼镜,相比之下,移植单焦点人工晶体的患者有 34% 的人达到这一结果。近距离时,Tecnis Symfony 人工晶体移植患者与移植单焦点人工晶体的患者相比,能看到标准视力表上另外的逐步更小的两行字。两组患者的远距视力结果相近,均较好。
移植 Tecnis Symfony 人工晶体的患者可能经历视力恶化或视力模糊、出血或感染。该器械可能引起对比灵敏度下降,对比灵敏度在较差的能见度条件下会变得糟糕,如昏暗的灯光或雾。一些患者可能会经历视力晕轮、眩光或星爆。该器械不用于眼睛先前有过创伤的患者。
Tecnis Symfony 人工晶体还以四种晶体模型供应,它们旨在降低眼睛弯曲的剩余折射散光或偏差。Tecnis Symfony 人工晶体由加利福尼亚圣安娜的雅培医学光学公司生产。