日前，深圳检验检疫局坪山新区办事处工作人员在对一批原产地为匈牙利的进口医疗器械设实施现场检验时，发现该医疗器械的产品铭牌、规格型号与医疗器械注册证货证不符，不符合相关规定。
据悉，该批货物为双相除颤监护仪，共 27 台，货值 64680 欧元，该办已依据相关规定对该批医疗器械其进行不合格货物退运处理。双相除颤监护仪属于急救设备，主要用于医院急救室、观察室、手术室、病房对病人进行心脏除颤、心脏复律、体外起搏及心电监护。按照医疗器械分类，该产品为第 III 类产品（即高风险产品），属于严格控制的医疗器械。
据检验检疫工作人员介绍，「该批进口双相除颤监护仪上的公司地址、产品性能结构及组成与医疗器械注册证所显示的信息不一致，可能未通过我国医疗器械注册准许，属于违规进口医疗器械，我办已对该批设备作不合格货物退运处理。」
新区检验检疫部门在此提醒医疗器械进口企业及使用单位：进口医疗器械产品必须取得国家医疗器械注册证书，且注册证书内容必须与实际产品一致，避免因产品与注册证书不符被退运的情况发生。
