安徽:13 家药商 GSP 证书被收

2016-07-19 15:42 来源:安徽食品药品监管 作者:石跃新
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安徽医药界很多人因食药监今年以来始终保持的高压态势,感到了前所未有的压力。7 月 18 日,安徽省食药监局透露,又有 4 家医药公司在 6 月份的「飞检」中,因违法经营「丢了」GSP 证书。

截至 7 月 18 日,安徽省食药监局今年以来共收回或撤消了 13 家医药企业 GSP 证书。

阳奉阴违 彻底「栽」了

安徽食药监部门在对池州市康美康医药有限公司 GSP 认证后跟踪检查时,发现存在诸多问题。

时过数月,当省食药监局对其进行飞行检查时,仍发现该企业对存在的问题没进行整改;也未按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》要求,在规定时间内提交自查和整改报告;企业质量管理体系和组织架构不符合《药品经营质量管理规范》要求(企业正在进行并购重组事宜)的行为,为此,安徽省食药监局依法撤销其 GSP 证书。

做假 你可能「专业」点? 

安徽省食药监局对安徽亳州三真医药销售有限公司检查发现,其存在销售药品未能做到票账货款一致;冷藏车验证报告与实际不相符;计算机系统部分岗位人员操作权限与岗位职责不相符; 系统日志可以删除, 不能保证数据原始、真实和可追溯。冷链药品运输无在途温度记录。

而安徽省弘顺医药有限责任公司则存在:

企业质量负责人、质量管理机构负责人不在岗;运输记录中的车牌号、行驶证的车牌号、车辆验证的车牌号三者均不一致;计算机中显示白术库存为 39650 公斤、山药为 18062 公斤,实际库房中实物为 0;

业务员刘某、李某培训记录、个人信息登记表、劳动合同三份材料本人签名笔迹不一致;购货方康德乐(上海)医药有限公司资质材料复印件均未加盖购货方企业原印章,质量保证协议空白(未签署);企业不能提供收、付款凭证及记录等问题。

这家公司真「不正经」 

安徽省食药监局对安徽恒信医药销售有限公司飞行检查, 发现企业质量负责人、质量管理机构负责人不在岗履职; 甚至向不具备药品经营(使用)资质的个人陈某提供药品; 仓库个别温湿度监测探头记录的温度比仓库实际温度低 6℃ 左右;药品经营计算机管理系统数据与实际销售情况不一致; 含麻黄碱复方制剂销售存在现金交易; 在核准仓库以外存放药品。

安徽省食药监局新闻发言人介绍,GSP 是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,它就像药品经营企业的「驾驶执照」。收回或撤消 GSP 证书期间,一律不得从事经营药品行为。如再次申请认证,须在撤销之日起 6 个月后方可提出,逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的,将依法撤销其《药品经营许可证》,取消其药品经营资格。

附:2016 年以来收回、撤销 GSP 认证证书统计表

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编辑: 张伽祺

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