今年第二季度，第一个可以带回家的纳洛酮产品（Prenoxad）获批上市吸引笔者眼球。5 月 11 日，英国 Martindale Pharma 宣布 Prenoxad 注射液在瑞典、丹麦等 5 个欧洲国家获得批准。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们「毒品猛于虎」，需时刻提防毒品的泛滥。
当然，全球其他区域在 2016 年第二季还有众多新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力；欧盟则收获了 5 个孤儿药且生物类似药审批更为灵活；国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较为缓慢。
美国
看点：首个 PD-L1 抗体药 Tecentriq、「全能」的抗丙肝药 Epclusa、第二个上市的生物类似药 INFLECTRA
2016 年第二季，FDA 公布了 955 条审批信息。
其中，四月份 315 条审批信息，包括 NDA（新药申请）228 条、BLA（生物制品申请）17 条、ANDA（简略新药申请）70 条；这其中包含 73 条批准信息，17 条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。
五月份共计 352 条审批信息，包括 NDA 274 条、BLA 9 条、ANDA 69 条；这其中包含 56 条批准信息，17 条临时性批准信息，其余为其他相关信息。
六月份共计 288 条审批信息，包括 NDA 219 条、BLA 6 条、ANDA 63 条；这其中包含 55 条批准信息，13 条临时性批准信息，其余为其他相关信息。
总体来看，第二季 FDA 共批准 6 个新分子实体和 3 个生物制品。
5 月 18 日，FDA 批准了全球首个 PD-L1 抗体药物 Tecentriq，作为二线药物治疗一种叫做 urothelial carcinoma 的最常见晚期膀胱癌。同时，FDA 也批准了 PD-L1 伴随诊断试剂 SP142。这是 30 多年来 FDA 针对这一特定膀胱癌批准的首个新药，此药曾先后获得 FDA 的突破性疗法认定、优先审评资格以及加速审批资格。业界预测 Tecentriq 的销售峰值将达 25 亿美元。
6 月 28 日，FDA 批准了吉利德的又一抗丙肝药物 Epclusa，它是 FDA 批准的首个用于所有 6 个主要基因亚型的抗丙肝药物。Epclusa 是索非布韦和新药 velpatasvir 的固定复方组合，是吉利德为了进一步巩固其抗丙肝领域霸主地位的又一「重磅炸弹」。尽管 HCV 不同的基因类型序列能相差 30%，但 Epclusa 一概通吃，12 周的持续病毒学应答率都超过 95%。
4 月 5 日，FDA 批准了第二种在美国市场销售的生物类似药 INFLECTRA，它是重磅药物 Remicade（类克，infliximab）的生物类似药，由辉瑞和韩国生物制品制造商 Celltrion 共同开发。早在 2013 年，INFLECTRA 就成为欧盟获批的首个单抗类生物类似药。有机构预测这些生物类似药将在未来几年为美国保险公司、医生和病人节省数十亿美元。
欧盟
看点：5 个孤儿药（Idelvion、Alprolix、Darzalex、Strimvelis、Galafold）、第二个 IL-17A 单抗药 TALTZ、更为灵活的生物类似药审批
欧盟 2016 年第二季（截至 6 月 24 日）批准了 17 个药物。
其中包含 5 个孤儿药，分别为治疗血友病的 Idelvion 及 Alprolix，治疗多发性骨髓瘤的人源化抗 CD38 单抗 Darzalex，儿童基因治疗药物 Strimvelis，以及法布瑞氏症药物 Galafold。
Galafold 是去年秋季被 FDA 拒绝之后获得欧盟首肯。法布瑞氏症是 X 染色体缺陷的遗传疾病，Galafold 的获批将为此类患者带来新的用药选择。
Strimvelis 是专用于 ADA 重症联合免疫缺陷的患儿，它是世界上首个拯救生命的儿童基因治疗产品。Strimvelis 不依赖于第三方捐献者，因此不存在因排斥（移植物抗宿主病）引发的免疫不相容风险。
单抗 Darzalex 在欧洲的获批晚于美国。美国于去年 11 月批准其上市，并兼具孤儿药和优先审评身份，是全球首个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。
Alprolix（重组凝血因子 IX Fc 融合蛋白），是第一款长效凝血因子疗法药物，于 2014 年获 FDA 批准，欧盟获批晚了两年。
用于治疗儿童及成年血友病的长效重组白蛋白融合蛋白 IDELVION，在欧盟获批时间则晚于 FDA 两个月。
第二季欧盟批准了 4 款单抗类产品。
其中礼来治疗银屑病的 TALTZ（ixekizumab）被业界寄予厚望。它是继诺华重磅抗炎药 Cosentyx（secukinumab）之后，全球获批的第二款 IL-17A 单抗药物，业界预计其年销售峰值将突破 10 亿美元。
而继 1 月三星 Bioepis 依那西普生物类似药 Benepali 在欧盟获批之后，5 月其抗炎药类克的生物类似药 Flixabi 再次获得批准，标志着其致力于高品质生物类似药开发获得良好的进展。
目前，三星 Bioepis 正在开发多个重磅品牌药的生物类似药，包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时、艾伯维的重磅抗炎药修美乐、罗氏的抗癌药赫赛汀和安维汀；另有 7 个分子处于早期临床开发阶段。
中国
看点：化药 1.1 类和生物药的 1 类新药申请数量减少；1.1 类新药苹果酸奈诺沙星获批是亮点；关注「撤回申请」和「不批准」
一致性评价如火如荼地进行，使 CDE 和企业专注于已有产品的研究上，获批新批文当然只是意外的惊喜，数量不会太多。
从 CFDA 公布的月度药品批准上市情况来看，4 月至 6 月，国内二季度共批准了 38 个药品上市。其中，四月 25 个，制剂批文仅 8 个；五月 14 个，制剂批文仅 7 个；六月 5 个批文，制剂批文 3 个。
唯一的亮点是 5 月的 1.1 类新药苹果酸奈诺沙星的获批，它是一款无氟喹诺酮药物，对许多耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌有效。
药物审评阶段方面，审批结论为「撤回申请」或「不批准」吸引了笔者的眼球。四月 58 个「撤回」+8 个「不批准」占到总申请量的 7.3%；五月 15 个「撤回」+4 个「不批准」；六月 5 个「撤回」+1 个「不批准」，这其中包括国内企业也包括外企。
而在新报注册方面，中药一类新药的新报数据仍然为零；化药 1.1 类和生物药的 1 类新药申请数量与第一季相比均有明显下降。当然诸如美他非尼等数个 1.1 类新药也获得了 CDE 批准进行临床试验，但距离上市为时尚早。
