阿斯利康遭 FDA 拒绝的糖尿病药物 Qtern 在欧盟获得批准

2016-07-25 19:20 来源:丁香园 作者:付义成
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欧盟委员会批准阿斯利康 Qtern,这是一款用于 2 型糖尿病的两药复方药物,不过该药物去年在美国遭到拒绝。Qtern 由阿斯利康 DPP-4 抑制剂 Onglyza(saxagliptin)与 SGLT2 抑制剂 Farxiga/Forixiga (saxagliptin) 组合而成,是继礼来与勃林格殷格翰 Glyxambi(利格列汀/依帕列净) 之后第二款该类型的糖尿病复方药物。

Glyxambi 去年在美国率先上市,但其在欧洲尚未上市,这使阿斯利康在欧盟市场获得先发优势。Qtern 将增长最快的两种类型糖尿病药物组合在了一起,在临床试验中它与抗糖尿病口服老药相比,一直显示能够改善血糖控制,该药物被认为是阿斯利康糖尿病产品线上一款关键的产品。

「所有 2 型糖尿病患者中,大约有一半的人不能达到其治疗目标,所以会因高血糖而发生并发症风险,」阿斯利康心血管及代谢病开发全球总监 Björk 称。「在欧洲,Qtern 是该类型药物中获批的首款复方药物,是帮助患者通过强有力降低 HbA1c 而达到血糖控制目标的一个新的治疗选择,」她补充称。

欧盟对这款药物的率先批准对于阿斯利康是一种促进,去年 10 月,FDA 表示在考虑可能批准这款药物之前需要看到该固定剂量复方药物的其它临床数据,阿斯利康从中也看到了其失去该市场中第二位置的风险。

在美国被推迟批准可能给正在开发 DPP-4/SGLT2 抑制剂复方药物的其它公司,如强生/边三菱制药和默沙东/辉瑞一个超越阿斯利康的机会。然而,欧盟的批准给了该公司依靠 Qtern 取得领先的一个机会,该药物一度被预测会成为一款年销售峰值达 30 亿美元的产品。

然而,自那以后,Onglyza 与某些其它 DPP4 抑制剂(如武田的阿格列汀)受到 FDA 一系列安全性警告打击,包括增加心力衰竭及关节疼痛风险。

对阿斯利康来说,心力衰竭警告尤其令人烦恼,因为它不会扩展到默沙东的畅销 DPP-4 抑制剂西格列汀,在一项后期试验中,西格列汀也在被研究与 SGLT2 抑制剂埃格列净组成一款固定剂量的复方药物。一张干净的标签表明,如果西格列汀/埃格列净进入市场,它将在复方药物中对其它药物发起强有力的挑战。

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编辑: 冯志华

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