FDA 就 Valeant 滴眼液 Latanoprostene bunod 发布完全回应函

2016-07-26 20:15 来源:丁香园 作者:付义成
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两三天之前 Valeant 的董事会成员 Ackman 还把该公司研发项目标榜为业内的领先者,而现在这一项目却遭遇到麻烦。7 月 22 日,这家加拿大制药商宣布 FDA 拒绝其 Latanoprostene bunod 滴眼液的新药申请,这是一款用于开角青光眼或眼部高血压的候选治疗药物。

这是一款最近离任首席执行官 Pearson 吹捧为潜在重磅炸弹级的药物。但现在这款药物在监管机构发出完全回应函后却偏离了轨道,监管机构称 Valeant 旗下 Bausch 与博士伦在佛罗里达州坦帕的的生产工厂存在缺陷。

虽然遇到这样的挫折,但对 Valeant 来说这一周也有好消息。前几天一个 FDA 顾问委员会一致投票建议批准 Valeant 旗下银屑病候选药物 Brodalumab,尽管该药物与试验中突然出现的 6 例自杀相关。当天晚些时候,FDA 批准该公司一款口服形式的胃肠道药物 Relistor,这是一款治疗便秘的药物,其在市场上将同阿斯利康的 Movantik 相竞争。

对于活跃的投资者及新任董事 Ackman 来说,那些积极的发展可以作为一个证据,证明人们误解了 Valeant 的研发项目,他在一个电话会议上如是称。公司有一个最高效的研究计划。但这种描述当然与 Valeant 的声望不匹配。众所周知,Pearson 反对研究,在研发上投入的资源很少,而是通过一系列的收购与抬高药价来提升增长。

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编辑: 冯志华

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