夏尔制药集团（Shire PLC）日前宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对 Onivyde（伊立替康聚乙二醇脂质体制剂，也称 nal-IRI 或 MM-398）的上市许可申请采纳了积极的意见，推荐批准这款药物与 5-氟尿嘧啶和四氢叶酸合并用于转移性胰腺腺癌治疗，适用于以吉西他滨基础治疗后疾病进展的患者。
这次的积极意见基于一项关键的 3 期研究，该研究显示 Onivyde 与化疗合并使用，在既往基于吉西他滨治疗过的转移性胰腺癌患者中显著增加了总生存期。「过去 20 年，转移性胰腺癌患者的预后一直很鲜有改善。我们因此欢迎人用医药产品委员会对 Onivyde 的积极意见，这是一个监管注册的里程碑，这使我们朝着帮助患有这种灾难性疾病的患者迈进一步，」夏尔制药研发总监 Vickers 博士称。
胰腺癌是是欧洲第三大癌症死亡因素，目前可供使用的治疗选择有限。2015 年 9 月，欧洲内科肿瘤学会指出，当 Onivyde 在所有国家可供使用时，它的使用可能会是这些患者在吉西他滨基础治疗后获得一种最好的二线治疗选择。胰腺癌在欧洲是一种显著未满足需求的疾病，它几乎一直是致命的。有一半的胰腺癌患者在确诊时已处于疾病 4 期，即晚期转移性疾病，已不再能够治愈。
胰腺癌后期诊断是常见的
胰腺癌的体征与症状是非特定性的，通常呈现出的症状包括黄疸、腹痛、体重减轻、脂溢及新发糖尿病。然而，这些症状在疾病出现局部扩散或转移前可能不会出现。因此，大约 80% 的患者在确诊时已不适合手术。
虽然胰腺癌病例在所有癌症病例中的占比不到 3%，但这种癌症是全球第七大癌症死亡因素，欧洲第三大死亡因素。全球范围来讲，胰腺癌预后通常较差，每年预计有 33.76 万新病例，会有 33.04 万例死亡。
一线与二治疗
对于不能手术治疗的转移性疾病或局部晚期疾病患者来说，基于吉西他滨的治疗方案通常被用作一线治疗。
「人用医药产品委员会的积极意见证实了 Onivyde 与 5-氟尿嘧啶及四氢叶酸合并用于治疗既往有过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者的 3 期 NAPOLI-1 试验数据的强度。」德国乌尔姆大学的教授及医学博士 Seufferlein 称。「这一数据将允许医师更好地评价能够扩展难以治疗胰腺癌确诊患者总生存期的选择。」
