FDA 批准赛诺菲利西拉来用于治疗 2 型糖尿病

2016-07-29 11:25 来源:丁香园 作者:付义成
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7 月 28 日,美国 FDA 批准利西拉来(商品名:Adlyxin)结合饮食与锻炼用于治疗 2 型糖尿病成人患者,这款药物是一种日用一次的注射剂,用来改善血糖控制(血糖水平)。「FDA 继续支持用于糖尿病管理的新型药物的开发,」FDA 药物评价与研究中心药物评价 II 办公室副主任、医学博士 Parks 称。「利西拉来将为 2 型糖尿病患者提供一种额外的治疗选择,用于控制血糖水平。」

2 型糖尿病影响逾 2900 万人,占到美国糖尿病确诊病例的逾 90%。随着时间的推移,高血糖水平可增加严重并发症风险,包括心脏病、失明、神经及肾损伤。

利西拉来是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,GLP-1 是帮助血糖水平正常化的一种激素。这款药物的安全性与有效性在 10 项临床试验中得到评价,这些试验总共招募了 5400 名 2 型糖尿病患者。

在这些试验中,利西拉来作为单药疗法及与其它 FDA 批准糖尿病药物(包括二甲双胍、磺酰脲类药物、吡格列酮及基础胰岛素)的合并用药均得到评价。在这些试验中,利西拉来的使用改善了糖化血红蛋白(一种血糖水平指标)水平。

此外,在心血管结局试验中,逾 6000 名处于粥样硬化性心血管疾病风险的 2 型糖尿病患者以利西拉来或安慰剂进行了治疗。利西拉来在这些患者中的使用未增加心血管不良事件的风险。

利西拉来不应用于治疗 1 型糖尿病患者或血液中酮类或尿增加(糖尿病酮症酸中毒)的患者。与利拉来相关的最常见副作用是恶心、呕吐、头痛、腹泻及头晕。在以利西拉来及其它抗糖尿病药物如磺酰脲类和/或基础膆治疗的患者中,低血糖是另一种常见的副作用。此外,严重超敏反应(包括过敏症)在利西拉来临床试验中有报道。

FDA 要求对利西拉来进行如下上市后研究:

  • 一项评价利西拉来免疫原性的研究。

  • 在儿科患者中评价给药剂量、疗效及安全性的临床研究。

利西拉来由新泽西布里奇沃特的赛诺菲安万特美国公司生产。

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编辑: 冯志华

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