7 月 19 日至 7 月 24 日,国家食品药品监督管理总局再对 4 家医疗器械生产企业进行飞行检查。这 4 家企业的被飞检产品类别均为无菌医疗器械,其中 2 家处于停产状态,2 家被责成限期整改。
以下为各自飞检详情:
1. 对哈尔滨丁香医疗器械有限公司飞行检查情况
2. 对广西医药科技医疗用品厂飞行检查情况
广西北仑河医科工业集团有限公司于 2016 年 4 月 12 日向广西壮族自治区食品药品监督管理局提交了《停产报告》。经检查组现场核实,该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局,经广西壮族自治区食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。
4. 对天津哈娜好医材有限公司飞行检查情况
注意,这 12 省械企尚未遭飞行检查!
加上最新的 4 家企业,自今年 3 月 22 日以来,迄今 4 个多月时间里,药监总局已经一共飞行检查了 36 家医疗器械生产企业,平均每个月飞检近 10 家。飞检密度前所未有。
这 36 家械企覆盖了全国 19 个省(直辖市、自治区),目前还有山西、陕西、宁夏、甘肃、新疆、西藏、青海、海南、安徽、河北、贵州、云南这 12 个省份的械企,尚未遭遇飞检。药监总局也尚未曾开启境外飞行检查。
不过,从此前披露的信息来看,药监总局的飞行检查不会检查一部分省份,而放过另一部分省份。所以,这 12 个省份的械企,在接下来的几个月里,应该也要遭遇飞检了。
这其中,曾经有医疗器械产品在监督抽验中查出不符合标准规定的企业,将首当其冲。
还有就是高风险医疗器械(无菌、植入性医疗器械,及体外诊断试剂)生产企业,今年已经遭飞检的 36 家械企中的绝大多数就是此类企业,这类型械企也恰好是今年启动的医械 GMP 大核查的重点对象。
至于境外飞行检查,也很快就要来了。就在上个月中旬的第二批国家级检查员培训班上,总局医疗器械监管司副司长孙磊指出,从 9 月份开始,将陆续安排 10 个检查组开展境外检查。
以下为今年已遭飞检的 36 家械企名单: