赛诺菲与研发合作伙伴再生元公司共同开发的实验性 IL-6 抑制剂 sarilumab 可能会在 2017 年年初在欧洲获得批准。
法国大型制药公司和美国生物科技公司共同表示,欧洲药品管理局今天已经接受对 sarilumab 新药上市申请的审查,该药物的目标是成为治疗类风湿关节炎(RA)的 IL-6 抑制剂单克隆抗体中的重磅炸弹。该药已经在接受美国食品和药品管理局的审查,美国监管机构设定作出是否批准的日期是十月底。
这两家公司在过去两年大力推动相互之间的研发合作交易,对于两家公司来说,事态正在向好的方向发展。最近在美国进行的 3 期临床直接比较试验中,sarilumab 超越了艾伯维最畅销的自身免疫性 TNF 受体阻滞剂 Humira(阿达木单抗)。
Sarilumab 已被认为是一个重磅炸弹潜力股,根据 EvaluatePharma 分析师的预期,预计到 2020 年该药物的销售额将达到 18 亿美元。Humira 作为世界上销量最大的药物,去年收入 140 亿美元左右,并且拥有多种批准的适应症,包括类风湿性关节炎,中度至重度银屑病,银屑病关节炎和其他。但 Humira 在未来几年会受到生物仿制药的竞争而可能失去最畅销药物的称号并致使销量下降。
Sarilumab 将成为赛诺菲与再生元公司大量业务合作中诞生的第二个产品,第一个成功上市的产品是 Praluent(alirocumab),该药物是一类通过阻断 PCSK9 蛋白从而清除坏胆固醇的抗体。