在动荡的股市中，由于 IPO 不景气、企业并购速度下降以及风险投资减少，生物制药行业需要些「刺激」才能改善低迷的现状。现在，这个信号终于出现了：预计今年将有 47 个新药获得上市批准，这将是一个令人印象深刻的纪录。
如果这些新药都能在今年获批，其在上市后的第 5 年，仅在美国市场的总销售额就可达到 230 亿美元，虽然这比 2015 年获批新药的预期总销售额低很多，但相比前几年，这仍是一个很好的形势 (见下表)。事实上，去年的好形势并非特别现象，因为去年是新药巅峰的一年，而从今年起，新药市场将会开始走下坡。
EP Vantage 分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物 (NMEs) 和生物制剂，对其 5 年后在美国市场的销售额进行了预测，并分别列出了排名前五的新药。
罗氏新药「抢戏」
2016 年对于罗氏来说似乎是关键性的一年，特别是如果其多发性硬化症候选新药 Ocrevus 能够获得上市批准。自从去年 10 月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后，其销售额预测就得到了飙升。目前来看，在今年的上市新药中，Ocrevus 将会是最畅销的。
目前，罗氏另一只重要产品 Tecengtrip 已经获得了上市批准。Tecengtrip 是首只 PD-L1 抑制剂，于今年 5 月获批用于治疗膀胱癌。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，按照《处方药消费者付费法案》，其审评截至日期是 10 月 19 日。
不过，Tecengtrip 用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝 (Bristol-MyersSquibb) 的 PD-1 抑制剂 Opdivo。EvaluatePharma 预计，后者在 2021 年的销售额可达 110 亿美元。
Opdivo 和另一种药物 Yervoy 占据了免疫检查点抑制剂市场大约 85% 的份额，因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案，才能在这个市场站稳脚跟。
此外，尽管市场竞争十分激烈，但默沙东 (Merck) 的丙型肝炎药物 Zepatier 在今年获批新药的第 5 年销售预测中仍名列前茅，这无疑归功于该公司强硬的定价策略。
而 Intercept 公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物 Ocaliva 在这份榜单中名列第 3，也让人感到惊讶。存在变数的地方在于，关于其销售额的预测，超过一半来源于 Ocaliva 用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的可能性。但截至目前，还不确定 Ocaliva 能否被批准用于治疗 NASH。
难现去年辉煌
事实上，还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在 2017 年上市，这影响了今年上市的新药总量。
其中，有两种药物尚未提交上市申请，即赛诺菲 (Sanofi) 的皮炎药 dupilumab 以及礼来的抗乳腺癌新药 abemaciclib。不过，两者均获得了突破性疗法认定，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。
礼来 (EliLilly) 的类风湿性关节炎药物 baricitinib 和吉利德 (GileadSciences) 的乙肝治疗药物 tenofoviralafenamide 的审评截止日期都是在明年 1 月，但它们有可能提前获得上市许可。
上述 4 种药物的命运可能决定了 2016 年是新药大获成功的一年还是萧条的一年，但无论结果如何，今年都比不上 2015 年的兴盛。假如这一切只是市场回归正常的迹象，而非衰退的开端，那么制药公司还是会感到知足的。
