今年获批新药畅销潜力 Top 5

2016-08-03 19:31 来源:医药经济报 作者:
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在动荡的股市中,由于 IPO 不景气、企业并购速度下降以及风险投资减少,生物制药行业需要些「刺激」才能改善低迷的现状。现在,这个信号终于出现了:预计今年将有 47 个新药获得上市批准,这将是一个令人印象深刻的纪录。

如果这些新药都能在今年获批,其在上市后的第 5 年,仅在美国市场的总销售额就可达到 230 亿美元,虽然这比 2015 年获批新药的预期总销售额低很多,但相比前几年,这仍是一个很好的形势 (见下表)。事实上,去年的好形势并非特别现象,因为去年是新药巅峰的一年,而从今年起,新药市场将会开始走下坡。

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EP Vantage 分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物 (NMEs) 和生物制剂,对其 5 年后在美国市场的销售额进行了预测,并分别列出了排名前五的新药。

罗氏新药「抢戏」

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2016 年对于罗氏来说似乎是关键性的一年,特别是如果其多发性硬化症候选新药 Ocrevus 能够获得上市批准。自从去年 10 月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后,其销售额预测就得到了飙升。目前来看,在今年的上市新药中,Ocrevus 将会是最畅销的。

目前,罗氏另一只重要产品 Tecengtrip 已经获得了上市批准。Tecengtrip 是首只 PD-L1 抑制剂,于今年 5 月获批用于治疗膀胱癌。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段,按照《处方药消费者付费法案》,其审评截至日期是 10 月 19 日。

不过,Tecengtrip 用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝 (Bristol-MyersSquibb) 的 PD-1 抑制剂 Opdivo。EvaluatePharma 预计,后者在 2021 年的销售额可达 110 亿美元。

Opdivo 和另一种药物 Yervoy 占据了免疫检查点抑制剂市场大约 85% 的份额,因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案,才能在这个市场站稳脚跟。

此外,尽管市场竞争十分激烈,但默沙东 (Merck) 的丙型肝炎药物 Zepatier 在今年获批新药的第 5 年销售预测中仍名列前茅,这无疑归功于该公司强硬的定价策略。

而 Intercept 公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物 Ocaliva 在这份榜单中名列第 3,也让人感到惊讶。存在变数的地方在于,关于其销售额的预测,超过一半来源于 Ocaliva 用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的可能性。但截至目前,还不确定 Ocaliva 能否被批准用于治疗 NASH。

难现去年辉煌

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事实上,还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在 2017 年上市,这影响了今年上市的新药总量。

其中,有两种药物尚未提交上市申请,即赛诺菲 (Sanofi) 的皮炎药 dupilumab 以及礼来的抗乳腺癌新药 abemaciclib。不过,两者均获得了突破性疗法认定,它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。

礼来 (EliLilly) 的类风湿性关节炎药物 baricitinib 和吉利德 (GileadSciences) 的乙肝治疗药物 tenofoviralafenamide 的审评截止日期都是在明年 1 月,但它们有可能提前获得上市许可。

上述 4 种药物的命运可能决定了 2016 年是新药大获成功的一年还是萧条的一年,但无论结果如何,今年都比不上 2015 年的兴盛。假如这一切只是市场回归正常的迹象,而非衰退的开端,那么制药公司还是会感到知足的。

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编辑: 张伽祺

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