礼来和BI向欧洲和美国提交新型糖尿病药物Empagliflozin的上市申请

2013-03-28 15:35 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

欧洲药品监管机构已经同意审评勃林格殷格翰(BI)和礼来用于治疗2型糖尿病的药物Empagliflozin。Empagliflozin由勃林格殷格翰和礼来联合开发,最近两家公司还向美国药品监管机构提交了该药物的上市申请。Empagliflozin的上市申请是在完成Ⅲ期临床注册试验之后提交的,临床试验结果表明Empagliflozin与安慰剂相比,能明显降低患者血糖水平。

勃林格殷格翰负责代谢类药物临床开发与医务的副总裁Christophe Arbet-Engels表示,公司很高兴已经提交了Empagliflozin的上市申请,可以潜在的为患者提供一种新的治疗选择,使患者可以更好地治疗2型糖尿病。

全球大约有3.71亿人患有糖尿病,其中2型糖尿病患者能占到90%。据估计,2012年仅糖尿病在美国的直接医疗成本就达到2450亿美元,并且糖尿病还降低了生产效率,随着糖尿病的发病率不断上升,情况似乎变得更加糟糕。有明显比例的患者其血糖水平得不到有效控制,使自己处于发展成糖尿病综合症的更大风险之中,这也更突显了更好治疗药物的需求。

会否与达格列净(Forxiga)竞争?

Empagliflozin是一类SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白)抑制剂药物,该药物在肾脏通过阻止葡萄糖重吸收而使过量的葡萄糖由尿排除。如果能获得绿色通道审评,Empagliflozin在欧洲将会同阿斯利康与百时美施贵宝去年11月份获准的一线治疗药物达格列净(Forxiga)展开竞争。

用于评价Empagliflozin治疗2型糖尿病效果的大规模临床试验计划还在进行当中,该临床试验计划打算在12项国际多中心的Ⅲ期临床试验中招募14500多名患者,试验结果预期会在今年和明年获得。

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。