7 月热点

• 7 月申报量有所回升，但仍然较低

• 7 月首次出现以新的注册分类申报的 1 类新药

• 前沿生物抗 HIV 病毒的艾博卫泰申报上市

• CDE 承办诺华制药的 PD-1 单抗药物 PDR001

• GSK 人类乳头瘤病毒吸附疫苗获批上市

7 月申报量有所回升，但仍然较低

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 7 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 271 个，较上月有所回升，但受理量仍然很低。

以下，分别来分析 2016 年 7 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

◆◆◆ 申报受理情况

一、 化药

根据 Insight 数据库统计，2016 年 7 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 220 个，较上月有所回升。

1. 新药

（1）1 类新药

7 月首次出现以新的注册分类申报的 1 类新药

根据 Insight 数据库统计，7 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 9 个，涉及 6 个品种，其中有 1 个上市申请的品种，其它都为临床申请。

前沿生物抗 HIV 病毒的艾博卫泰申报上市

由前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发的国家一类新药艾博卫泰，于 7 月申报上市。该药最早于 2007 年由其子公司重庆前沿生物技术有限公司开始申请临床，三期临床提前达到所有预设的临床终点指标。

再鼎医药于 7 月申报的丙氨酸布立尼布片是一种口服激酶抑制剂，主要用于治疗肝细胞癌（HCC）和其它一些实体瘤，目前全球最高研发进展为三期临床。该药最早由百时美施贵宝公司研发，于 2015 年 3 月授权再鼎医药在包括香港和澳门在内的中华区域独有该药的开发、生产和商业推广权利。

由吉立亚（杭州）医药有限公司申报的索磷布韦维帕他韦片是丙型肝炎病毒 NS 5 蛋白抑制剂，用于治疗丙肝。该药于今年 7 月 8 日在欧盟批准上市。与该药一同申报的维帕他韦喷雾干燥分散体是维帕他韦的原料药。

由珐博进（中国）医药技术开发有限公司申报的可博美胶囊 (FG-4592 胶囊) 是一种口服低氧诱导因子脯氨酸氢化酶抑制剂，其具有刺激红细胞生成、调节铁代谢、降低铁调素水平的功能，目前临床研究用于治疗贫血，最高研发进展为三期临床。该药最早于 2009 年 7 月由北京法玛瑞瑟驰科技有限公司申报临床。

而由江苏施美康药业股份有限公司申报的氟 [18F] 阿法肽暂无消息。

（2）1.1 类新药

2016 年 7 月，CDE 共承办新的化药 1.1 类新药申请以受理号计有 5 个，涉及到 2 个品种，全部都为临床申请。

由杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司申报的 GMA204 胶囊是新一代的酪氨酸激酶抑制剂，临床应用于 EGFR 突变的 NSCLC，为对于化疗无效或者第一代 EGFR 抑制剂产生耐药性和产生新的 T790M 变异的晚期患者提供了新的希望和选择。

由上海科州药物研发有限公司申报的 HL-085 胶囊及其原料药目前暂无消息。

（3）3.1 类新药

2016 年 7 月，CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 15 个，涉及到 6 个品种，全部都为临床申请。 3.1 类新药的受理量越来越少，与此同时在 8 月 1 日申报受理出现了 3 类仿制药。

2. 仿制

2016 年 7 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 55 个，与上月 53 个相差不大。

3. 进口化药

2016 年 7 月，CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 5 个，较上月有所下降，所有申请共涉及 3 个品种，其中已经出现按照新的注册分类 5.1 和 5.2 申报的进口化药。

PS：5.1 为境外上市的原研药品申请在境内上市， 5.2 为境外上市的非原研药品申请在境内上市。

本月有 3 个进口化药在中国申报，它们分别是 

诺华制药申报的 5.2 类进口化药沙美特罗替卡松粉吸入剂是用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。该药最早由葛兰素史克制药研发，并于 2000 年 8 月 24 日获 FDA 批准上市。

由武田制药申报的 5.1 类进口化药 Ixazomib 胶囊是一种蛋白酶体抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤患者。该药由武田制药申报并在 2015 年 11 月 20 日获 FDA 批准上市。

由昆泰企业管理（上海）有限公司申报的 PLX3397 HCl 胶囊是一种 CSF-1R 抑制剂，用于色素绒毛结节性滑膜炎（腱鞘骨巨细胞瘤）的治疗。目前该药在全球开展了多项临床研究，其中用于治疗色素绒毛结节性滑膜炎的临床试验已经进入三期临床。

二、中药

2016 年 7 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 21 个，其中 3 个进口再注册（涉及 1 个品种）， 3 个新药申请（涉及 3 个品种），15 个补充申请（涉及 14 个品种）。较上月有所下降。

三、 生物制品

2016 年 7 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 26 个。其中 7 个新药申请（涉及 6 个品种）， 9 个进口申请（涉及 3 个品种）和 10 个补充申请（涉及 8 个品种）。

CDE 承办诺华制药的 PD-1 单抗药物 PDR001

CDE 申报中又出现一个 PD-1 单抗药物是由诺华制药申报的 PDR001 ， 该药目前在全球开展了多项临床研究，其中用于治疗鼻咽癌的临床试验已经进入二期临床，而在今年 7 月 18 日诺华又发起该药用于治疗实体瘤的 I/II 期临床。

目前，中国在申报的  PD-1/PD-L1   药物共有 9 个（其中 5 个为进口）。

◆◆◆审评审批情况

1. 总体审评审批情况

根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 7 月共有 879 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较上月有所下降，中药和生物制品完成审评量有所上升。 

2. 化药各审评序列的审评审批情况

2016 年 7 月共有 789 个化药受理号完成审评。如图 4 所示，7 月各序列完成审评数量上与上月相差不大，ANDA 和 IND 审评完成量都较低，而验证性临床和补充申请的完成审评数量都较多。

3. 1.1 类新药

批准临床方面，据 Insight 数据库统计，7 月获批临床的 1.1 类新药有 13 个，涉及 33 个受理号。批临床的 1.1 新药数量较上月有所增加。

4.  1 类生物制品审评审批情况

7 月份 1 类生物制品批准临床数量为 2 个。分别为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的注射用鼠神经生长因子和上海泽润安珂生物制药有限公司的治疗用重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗。

上海泽润安珂生物制药有限公司是云南沃森生物技术股份有限公司的子公司，该公司于 2013 年 8 月 8 日获得 Material with immunogenicity 美国发明专利授权证书，利用该专利开始研发治疗用重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗。

根据 Insight 数据库药物开发历史查询功能，云南沃森生物技术股份有限公司最早于 2009 年 7 月就已申报过重组人乳头瘤病毒双价 (16/18 型) 疫苗 (酵母) 的临床申请。目前 16 型在申报的企业有：成都生物制品研究所有限责任公司、北京康乐卫士生物技术股份有限公司和上海博唯生物科技有限公司。

GSK 人类乳头瘤病毒吸附疫苗获批上市

另外 7 月份葛兰素史克制药的人类乳头瘤病毒吸附疫苗已获 CFDA 批准进口，历经十余年葛兰素史克制药的人类乳头瘤病毒吸附疫苗成功在中国获批上市，也是首个在中国获批上市的 HPV 疫苗。

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