日前,FDA 公布了医疗器械和仿制药 2017 财政年度(2016 年 10 月 1 日至 2017 年 9 月 30 日)年度收费计划。
医疗器械 2017 财年收费计划
$3,382 :FDA 官方费用,无豁免
$234,495 :上市前申请 (PMA, BLA, PDP),小型企业为$58,624
$4,690:上市前通知(510(k)),小型企业为$ 2,345
$3,166:513(g) 分类信息,小型企业为$1,583
$8,207:PMA 年度报告,小型企业为$2,052
2017 财年的医疗器械费用较 2016 财年有所下降。
仿制药 2017 财年收费计划
申请:
ANDA:$70,480
PAS:$35,240
DMF:$51,140
场地:
API-美国境内: $44,234
API-美国境外: $59,234
FDF-美国境内: $258,646
FDF-美国境外: $273,646
2017 财年的 ANDA 和 PAS 申请费用较 2016 财年有所下降,而 2017 财年的 DMF 申请费用、API 场地费用和 FDF 场地费用较 2016 财年有所上降。