FDA 法规:2017 财政年度医疗器械和仿制药收费标准

2016-08-08 18:24 来源:美国FDA 作者:
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日前,FDA 公布了医疗器械和仿制药 2017 财政年度(2016 年 10 月 1 日至 2017 年 9 月 30 日)年度收费计划。

医疗器械 2017 财年收费计划

$3,382 :FDA 官方费用,无豁免

$234,495 :上市前申请 (PMA, BLA, PDP),小型企业为$58,624

$4,690:上市前通知(510(k)),小型企业为$ 2,345

$3,166:513(g) 分类信息,小型企业为$1,583

$8,207:PMA 年度报告,小型企业为$2,052

2017 财年的医疗器械费用较 2016 财年有所下降。

仿制药 2017 财年收费计划

申请:

ANDA:$70,480

PAS:$35,240

DMF:$51,140

场地:

API-美国境内: $44,234

API-美国境外: $59,234

FDF-美国境内: $258,646

FDF-美国境外: $273,646

2017 财年的 ANDA 和 PAS 申请费用较 2016 财年有所下降,而 2017 财年的 DMF 申请费用、API 场地费用和 FDF 场地费用较 2016 财年有所上降。

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编辑: 张伽祺

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