8 月 8 日,浙江省药监局发布了关于征求《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准(征求意见稿)》、《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则》意见的通告,公示时间为 2016 年 8 月 8 日-8 月 12 日。通告如下:
国产药品注册费
浙江省药监局拟对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。
境内第二类医疗器械产品注册费
浙江省药监局拟对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。
小微企业优惠政策
对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业 [2011] 300 号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。
注册费缴费说明
《药品注册管理办法》中属于备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于浙江省食品药品监督管理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。
注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或浙江省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。
以上收费新政拟自2016年9月15日起施行。