上次讨论到美国政府部门可向政府服务的受益人收费，为何 FDA 既有财政拨款，又有行政收费，本次将介绍 FDA 收取的具体费用项目等内容。
FDA 收取的具体费用项目
目前，FDA 的收费项目已从新药领域拓展到食品、药品、医疗器械、兽药、烟草等各领域。2002 年开始对医疗器械实施收费制度；2003 年开始对兽药实施收费制度；2008 年开始对兽药仿制药实施收费制度；2009 年开始对烟草实施收费制度；2012 年开始对人用仿制药和生物类似物实施收费制度。
前文已对 2016 财年 FDA 向企业收取费用的情况进行了分析，发现来自药品和生物制品企业的收费占全部收费的比重接近 60%，来自烟草企业的收费所占比重超过 30%，来自医疗器械、兽药和饲料、食品企业的收费所占比重不超过 10%。
同时，比较了食品、药品企业收费占该类产品监管经费的比例，发现差异甚大，食品的监管经费更多倚重财政拨款，药品的监管经费则越来越多地由企业收费支撑。
笔者对过去几年间 FDA 可支配经费的结构进行了分析，发现来自监管对象的收费增长速度远超财政拨款的增长速度，政府拨款在全部经费中所占比例有不断降低的趋势。国会在通过收费法律的同时，也对 FDA 的工作提出更高要求，要求 FDA 加快审评审批速度、消除积压、改善审评和批准的时间、提高监管部门与产业界的透明度。
经过努力，FDA 的审批速度有很大改进，使用加快审评的方法日益得心应手。特别是在药品领域，2015 年批准 45 个新药，创下过去 10 年的最高纪录。
随着收费制度在各领域的深入推行，业界对 FDA 进一步整合监管流程、赋予审评审批更多弹性的要求也许会更加强烈。
同时，企业由于确实见到 FDA 监管效率的提高而乐于承担费用。从某种意义上而言，收费制度在 FDA 的实施正在进入「正反馈」的通道之中。
收费带来的争议
但是，收费还是会带来争议。在 PDUFA 通过前，已经有担心认为企业是 FDA 的监管对象，由监管对象向监管者支付费用，存在利益冲突。
在食品药品领域建立企业收费制度是否合理？当 FDA 开始大量接受企业的费用来进行食品药品的安全性、有效性评审时，他们的监管决策是否还能秉持中立？如果 FDA 的决定总是在促进产业的利益，公众健康的利益是否正在被悄悄忽视？加快审评流程是否会引发有关医疗产品安全性和有效性的问题……等等。
美国医学领域有专家提出，因为政府削减拨款而增加的风险成本最终会转嫁到社会公众头上。有学者以「万络事件」为例指出，过快的审评速度会降低安全性评价的严格程度。统计显示，PDUFAⅠ颁布之前（1985-1992 年），3.1% 的新分子实体药品因安全问题撤市；颁布之后（1993-2000 年）撤市率上升至 3.47%，PDUFA Ⅱ期间这一比例上升至 5.34%。
尽管 FDA 认为药品安全问题与审评速度不存在直接因果关系，药品获得上市只能说明批准该药时效益大于风险，在上市后的使用过程中，医生和患者的不合理用药、超说明书用药等因素都可能导致药品被撤市。
但还是不断有专业人士对此表示质疑，认为随着新药审评速度的提高，一些不安全的药物被批准上市后又不得不被召回。这些争议集中反映出对于食品药品监管这一政府服务筹资体制的意见分歧。
我们知道，食品药品安全是纯公共服务的性质，应当完全由财政筹资供给。但是，关于药品、医疗器械的上市审评服务则可以视作准公共服务，可以由政府与市场共同筹资解决。为保证其公共性不受商业利益的侵犯，一般来说，政府筹资的比例应当高于市场筹资。
质疑 FDA 向企业收费合理性的人士认为，目前美国在药品领域企业付费已经超过国会拨款，正在改变政府筹资的主导性，药品审评这项准公共服务有被逐渐商业化和产业化的趋势，并担心 FDA 倾向于为企业服务而不是关注公众安全与健康。
不过，确实需要注意的是，由于 FDA 可以向企业收取费用，这似乎会削弱美国国会对 FDA 的拨款意愿。有评论者指出，国会正倾向于把药品审评和监管的费用负担越来越多地转嫁给制药企业；而那些需要财政拨款才能进行的重要活动，可能因得不到国会应有的关注而无法及时开展。
FDA 为了确保药品安全有效，必须对药品进行详尽审查，然而，漫长的审查过程影响了药品及时上市。为保证药品及时上市，FDA 又必须加快审评，但这可能导致药品的安全有效性无法保障吗？
FDA 通过制定风险评价与降低策略（REMS）等措施，努力争取实现药品审评收益与风险的平衡，努力证明即使在企业付费的情况下，FDA 仍能在坚守审评质量目标的前提下解决审评效率的问题。未来，为了消除各方疑虑，FDA 可能需要在审评的信息公开方面做更多的工作。
也许，FDA 的努力才是收费项目能够持续获得国会批准的原因。现在，FDA 居然真的会调整收费标准，有上涨也有下调，这样是不是更容易得到企业的认可呢？
相关阅读：
