最近，各大媒体都以「这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！」为题进行报道和质疑「吗丁啉」的用药安全问题。作为药学专业人员，我觉得有必要针对这个报道厘清几个问题。
「吗丁啉」 存在安全问题吗？
「吗丁啉」 药品通用名称为多潘立酮，属于促胃肠动力药。国内说明书适应症一项为治疗「消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛」。
该药的原研厂家是总部位于比利时的杨森制药。其安全性问题 1985 年就被提出来，当时法国 Prescrire 杂志发表综述，认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益，呼吁其全面退市。欧洲药品管理局（EMA）经过历时 1 年的评估以后，撤销「吗丁啉」的注射剂，保留口服，做出了严格限定其适应症的决定。
但「吗丁啉」从未在美国上市，由于部分美国民众从国外购买此药服用，FDA 在其官方网站发出警告，建议停止使用该药。
所以说，美国根本没有批准该药在其国内上市，但并不意味着在其他已经批准上市的国家，「吗丁啉」不能用于临床。此外，副作用是药品的基本属性，不能盲目地因为药物的副作用就不使用。
国外对「吗丁啉」的安全警示有哪些？
1985 年，「吗丁啉」在加拿大上市，但自 2002 年被停止使用。2007 年，加拿大卫生部发布了 9 例与多潘立酮相关的心律失常报告，包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT 间期延长和扭转型室性心动过速等，患者年龄范围为 2 个月至 74 岁。
2012 年，加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信，警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关，还提出警示性的建议，比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状，建议停用并立即就医，这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。
2015 年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议，开始应先以尽可能小的剂量用药，建议每日剂量不超过 30 mg，疗程越短越好。
2014 年 4 月，欧洲药品管理局 (EMA) 也发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心，并建议在成人和体重超过 35 kg 的青少年中将剂量减小至 10 mg，每日最多 3 次，使用不应超过 1 周。
总体而言，国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险，而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。
「吗丁啉」 还可以用吗？
「是药三分毒」，任何药物都有两面性，既有治疗疾病的作用，也可能引起不良反应。药品存在不良反应也不是那么可怕，大多数药品不良反应都是一过性的、可逆的。只要权衡利弊、正确使用，就可以将用药不良反应风险降到最低。
另外，药品安全性除了药品本身属性外，还与药品的正确选用、使用剂量、使用方法、使用疗程等因素相关。只要严格按照药品说明书用药，关注药品禁忌症、药物相互作用、用药剂量和疗程，患者用药应该还是安全的。
缘何我国没有对「吗丁啉」安全性提出警示呢？
「吗丁啉」在我国上市后，所获得的药品不良反应监测报告率比较低，这也是为什么我国相关部门没有对其进行安全性提出警示的原因。
不过，值得注意的是，目前我国药品不良反应报告途径比较单一，90% 都是来源于医疗机构，患者自购药品使用时出现的不良反应很少有人报告。
「吗丁啉」是甲类非处方药，在市面上药店都在开架销售，这无疑存在很大的安全隐患。也正是由于大多数患者都是自行购买用药。所以，相关部门收集到的不良反应信息有限，这也是我国药品安全警示往往滞后于发达国家的原因之一。
加强处方药销售和使用的监督管理是确保用药安全的关键。
2004 年，国家食品药品监督管理局就开始推行「处方药与非处方药分类管理」，但是到目前为止，这项工作还有很长的路要走。
目前，我国对处方药的销售实行单轨制和双轨制的双重管理模式，规定除特殊药品、注射剂以及未列入非处方药药品目录的抗菌药外，其他的处方药既可以凭医师处方购买，也可以在药师的指导下进行购买。
而一些药店在药品销售利益的驱动下，对处方药在销售上并没有进行限制，完全与非处方药一样自由销售；加上一些零售药店根本不具备给病人提供药学服务的条件。这对于全民医疗保健知识还不普及，医药知识相对贫乏的国民而言，自购药品使用的安全性问题确实令人堪忧。
鉴于此，国家药监部门应该及时监督药品生产企业修订药品说明书，严格规定「吗丁啉」的适应症，对「吗丁啉」的心脏副作用提出安全警示，收回「吗丁啉」非处方药身份，加强药品使用管理和医药知识的普及教育。
（本文作者系丁香园合理用药版主王树平）
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