FDA接受默沙东旗下过敏症免疫治疗片剂上市申请

2013-04-08 15:35 来源:丁香园 作者:fyc5078
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默沙东宣布美国食品药品管理局(FDA)接受旗下猫尾草花粉(梯牧草)过敏症免疫治疗片剂(AIT)试验药物的生物制品许可申请(BLA)。

该治疗药物是由默沙东与其丹麦合作伙伴ALK-Abello制药公司共同开发的一种舌下片。默沙东在三月初还同时向FDA提交了豚草花粉(艾叶破布草)过敏症免疫治疗片剂试验药物的生物制品许可申请。

考虑到目前过敏症免疫治疗的方案依然是注射疗法,所以过敏症免疫治疗片剂的研发热情相当高涨。

默沙东研究实验室呼吸和免疫部门的临时主管Jeffrey Chodakewitz说,FDA对该产品生物制品许可申请的接受有很重要的里程碑意义。如果能够获得批准,猫尾草花粉过敏症免疫治疗片剂将是过敏症专家提供给合适过敏性鼻炎患者的一种潜在新疗法。

竞争厂家Stallergenes公司,已在今年在2月向FDA提交了五种花粉提取物制成的过敏症免疫治疗舌下片Oralair。

编辑: fuchengyi

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