FDA 建议对美国所有捐献血及成分血进行寨卡病毒检测

2016-08-29 21:20 来源:丁香园 作者:付义成
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8 月 26 日,作为应对新兴寨卡病毒暴发的进一步安全措施,美国 FDA 发布了一项修订指南,建议对美国所有的捐献全血及成分血进行寨卡病毒检测。「对于寨卡病毒传播的性质及程度仍有诸多不确定性,」FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士、哲学博士 Marks 称。「这个时候,建议对整个血液供应进行检测将帮助确保所有可能需要输血的个体患者使用到安全的血液。」

FDA 在今年 2 月 16 日首次发布指南,建议仅对寨卡病毒传播活跃的地区进行捐献全血及成分血的寨卡病毒筛查,使用能够减少病原体的器械,或中止血液采集及从美国病毒传播不活跃地区获得全血及成分血。在美国,目前病毒传播活跃的所有地区均在遵从这一指南。

今天宣布的修订指南建议美国所有州采用 FDA 按试验性新药申请授权的筛查检测产品,或经过许可的检测产品对捐献全血及成分血独立单元进行筛查。作为一种选择,FDA 批准用来减少病原体的器械可用于血浆及某些血小板产品检测。

FDA 正在更新其指南,之前 FDA 对所有可用的科学证据进行了认真的考虑,咨询了其它公共卫生机构,考虑到了孕妇及妊娠期间暴露于寨卡病毒妇女所生儿童寨卡病毒感染的潜在严重健康后果。佛罗里达、波多黎各及其他地区,捐献血的寨卡病毒检测已在进行,并且这也显示有益于确定捐献血是否感染寨卡病毒。

检测范围的扩大将继续降低寨卡病毒通过美国血液供应进行传播的风险。检测范围的扩大将一直有效,直到寨卡病毒输血传播风险降低为止。寨卡病毒主要通过伊蚊传播。寨卡病毒也可通过性接触进行传播。虽然五分之四的寨卡病毒感染者从未发生症状,但症状真的发生时,可能包括发烧、关节痛、斑状丘疹及结膜炎。此外,妊娠期间的寨卡病毒感染可导致严重的出生缺陷,并与其它不良妊娠结局相关。

「随着寨卡病毒新科学及流行病学信息变得可用,很显然其它预防措施是有必要的,」FDA 代理首席科学家、医学博士 Borio 称。「我们正发布修订的指南,并要立即执行,以便帮助保持美国血液供应的安全性。」

2015 年 12 月报道了首个来自波多黎各的通过蚊子传播的地方或非旅行相关寨卡感染病例,从此之后,地方传播在美属萨摩亚和美国维尔京群岛出现报道。2016 年 7 月,美国大陆迈阿密戴德县报道了首例寨卡病毒传播相关的地方或非旅行病例。

除了保护美国的血液供应,FDA 还致力于保护人细胞、组织及细胞与组织产品在美国供应的安全性,支持可用于确定寨卡病毒存在或先前寨卡病毒暴露的诊断检测产品的开发与可及性,与商业及政府开发者一起致力于推进试验性疫苗及治疗药物的开发,监测声称与寨卡病毒相关的虚假产品。

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编辑: 冯志华

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