在对最新证据进行广泛审查之后，美国 FDA 日前宣布该机构正要求对两类药物的标签进行变更，包括患者信息，以帮助告知医疗保健供应商及患者有关某些阿片药物与苯二氮䓬类中枢神经系统抗抑郁药物合并使用的严重风险。
对于变更内容，FDA 正要求对处方阿片类镇痛药、含阿片的咳嗽产品及苯二氮䓬类药物（大约总共有 400 款产品）添加黑框警告（FDA 最高级别警告）及患者关注的用药指南，以告知这些药物同时使用的相关严重风险。今天的行动是 FDA 正进行的阿片行动计划内容之一，该阿片行动计划主要逆转阿片类处方药的滥用盛行，同时仍让疼痛患者获得有效而合适的疼痛管理。
「当你看到两类广泛应用药物一起使用而出现相关不可避免的药物过量及死亡大幅增加时，那无异于是一场公共健康危机，」FDA 局长卡利夫博士称。「我们恳求医疗保健专业人员注意这些新的警告，依据每个患者的情况，更谨慎更全面地进行评价一起使用阿片类药物及苯二氮䓬类药物，或一般所说的中枢神经系统抗抑郁药物的获益是否超过这些严重风险。」
考虑到一起使用这些产品的风险信息被医疗保健专业人员及公众获悉的重要性，FDA 今天还发布了一项药物安全通信。通过药物安全通信及要求增加患者用药指南，FDA 也为正在使用或知道某些正在使用这些类型药物的人提供信息，鼓励他们更好地了解一起使用这些药物的风险，当医疗上必要时，医疗保健供应商应按指南谨慎开具这些药物，每种药物的用量或用药频次不得增加。
阿片类镇痛剂是强效镇痛药，这类药物包括处方药羟考酮、氢可酮及吗啡等药物，这些药物有品牌药物，也有仿制药物。某些其它阿片类药物也被批准治疗咳嗽。过去二十年，阿片镇痛药误用及滥用在美国显著增加，与阿片镇痛药过量使用相关的昏迷和致命呼吸道抑制风险代表了重大的公共健康问题。
苯二氮䓬类药物通常用来治疗神经和/或心理疾病，包括焦虑、失眠和神经系统疾病。这两类药物均能抑制中枢神经系统，然而，每种药物也有其独特的药理、安全性风险及与其使用相关的标签信息。此外，对经历辅助药物疗法来治疗阿片成瘾与依赖的患者，出于独特医疗需求及获益/风险考虑，FDA 正对与苯二氮䓬类药物使用及阿片类药物用作辅助疗法的可用证据进行检查。
FDA 的数据审查表明，医师已在越来越多地一起使用这些药物，这已经与不良结局相关。在 FDA 审查的数据中，该机构认为从 2004 年到 2011 年，与两类药物非医疗使用相关的急诊率显著上升，涉及两类药物的药物过量死亡（使用医师开具的或高于开具的剂量）在这一时期几乎增加两倍。
此外，在 2002 年至 2014 年间，被同时开具阿片药物与苯二氮䓬类药物患者的人数增加了 41%，这相当于逾 250 万人同时使用了阿片类镇痛药物与苯二氮䓬类药物。
美国疾病控制与预防中心的临床指南及与合并用药相关的现有标签警告提醒处方医师，避免同时使用阿片类药物与苯二氮䓬类药物，以防止出现潜在的严重健康结局。今天 FDA 的行动和疾病控制与预防中心的行动是一致的。
2016 年 2 月，FDA 收到了许多地方、州公共卫生官员及其它利益相关者的公民请愿，要求 FDA 对现行的苯二氮䓬类药物及阿片类镇痛药物标签做出某些变动。FDA 收到请愿书时，该机构已经对这两类药物合并使用的科学信息发起审查，另外这些公共卫生官员分担 FDA 的关切是受到鼓励的。今天，FDA 也对公民请愿做出了回应。
与医疗保健社区及联邦、州合作伙伴一起帮助减少阿片类药物的误用及滥用，改善阿片处方药的适当应用，同时确保疼痛患者继续适当获取阿片类镇痛药是 FDA 优先考虑的问题，也是美国卫生和人类服务部专注于预防、治疗及干预的目标方法内容。FDA 致力于继续监控这些产品，根据需要采取进一步的措施。
