默沙东日前宣布，FDA 接受一项优先审评申请，该申请寻求扩展批准 Keytruda（pembrolizumab）作为一线药物用于肿瘤表达 PD-L1 的晚期非小细胞肺癌患者。该公司指出，此次申请的审评截止日期为 12 月 24 日，该公司还补充称 FDA 已授予这款抗 PD-1 药物用于晚期非小细胞肺癌突破性疗法资格。
据默沙东称，这次提交的申请资料基于 Keynote-024 研究的有效性及安全性数据，该研究的受试者为先前未治疗且肿瘤表达高水平 PD-L1 的非小细胞肺癌患者。研究结果于今年 6 月份发布，结果证明与标准化疗相比，Keytruda 与总生存期及无进展生存期显著改善有关。
默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 称，「几十年来，化疗一直是非小细胞肺癌一线治疗的基础，所以与化疗相比 Keytruda 在表达高水平 PD-L1 的患者中所观察到的生存期显著改善是可喜的消息。」去年 12 月份，默沙东公布的 2/3 期研究数据表明，与化疗相比，Keytruda 在经历过治疗的晚期非小细胞肺癌患者中改善了生存期。
Keytruda 最初于 2014 年获 FDA 加速批准，用于晚期或转移性黑色素瘤患者治疗。后来这款药物的适应症得到扩展，被许可用于先前治疗后疾病恶化的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者。
