辉瑞旗下伐尼克兰是一款帮助人们戒烟的药物，该公司针对这款药物的试验数据未能打动美国 FDA 的科学家，这对辉瑞移除该药物标签上严重警告的打算无疑是一个打击。FDA 审评人员在一项初步审查中对来自这款有争议药物一项上市后研究的数据采集及描述表示担忧。
辉瑞试图把这款药物标签上的「黑框」警告内容去掉，黑框警告提示这款药物有经神病风险，包括自杀想法、敌意及激动。2015 年 3 月份，FDA 在这款药物的标签上添加警示内容，随后一个咨询委员会建议等待这项在逾 8000 名成年吸烟者中进行的研究结果。
这项研究把伐尼克兰或葛兰素史克的安非他酮（Zyban）与安慰剂或一种尼古丁贴剂进行了对比，受试者为有及无精神病史的吸烟者，研究结果表明，这款药物未显著增加严重神经精神系统副作用的发生率。然而，FDA 审评人员对研究结果提出争议，指出数据采集及一些副作用严重性的描述相互矛盾。
他们表示三个因素可能导致偏倚的结果，9 月 14 日 FDA 顾问专家有关这款药物要召开一个会议。FDA 顾问专家将对试验结果进行讨论，然后决定标签上的警告内容是否应该被移除。FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议，但通常会那样做。
Rusnak 是辉瑞心血管代谢部门的首席开发官，他表示在试验方案内容上研究者的判断定会有变化，就像临床实践中的医生那样。「最后，所报道的是否为不良事件要基于研究者对呈现在他们面前的科目的局部判定，」他如是称。
在研究判定上的任何主观性将会分散于四个治疗组，不仅限于伐尼克兰，Rusnak 指出称。今年五月份，欧洲药品监管机构基于一项大型研究的结果取消了这款药物的警告内容，该药物在欧洲以 Champix 为商品名销售。
在辉瑞于 2006 年推出伐尼克兰时，投资者对这款药物下了很大的赌注，但使用者心理健康问题的报道导致 FDA 在三年后给这款药物添加了黑框警告。伐尼克兰已失去专利四年之久，这款药物 2015 年实现 6.71 亿美元的全球销售额。
