FDA 专家小组建议取消对辉瑞 Chantix 的严重警告

2016-09-19 10:40 来源:丁香园 作者:flixchim
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9 月 14 日,美国食品和药物管理局的独立小组成员在对辉瑞公司的戒烟药物 Chantix 提供的补充试验数据进行了审核和讨论,19 位专家中有 10 位认为对这个有争议药物的严重警告应该被取消。

辉瑞公司的 Chantix 在十年前就已经获得了批准,但有数千例使用者报告称出现心理健康问题,从而导致 FDA 在 2009 年给出最严重的「黑框」警告,指出该药物存在精神疾病风险,包括自杀念头,敌意和躁动。

本月 14 日,19 名小组成员中有 4 位投票建议更新黑框警告的语言,另有 5 位建议保留。赞成取消警告的 10 名专家强调,戒烟的好处远远超过药物潜在的严重副作用,并且 Chantix 与副作用之间的因果关系证据还不够清楚,不足以加上黑框警告。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,吸烟是在美国造成疾病和死亡的主要原因之一,每 5 个死亡的人中有 1 人与吸烟相关,而这些疾病和死亡都是可预防的。

辉瑞公司曾经尝试要求取消黑框警告,但失败了,因为 2014 年美国食品药品管理局的专家小组建议在另一项研究结果出来之前保留此警告。从那时起,辉瑞公司用 Chantix 和葛兰素史克公司的 Zyban 与安慰剂或尼古丁贴片进行比较,受试者包括有无精神病史的群体,并公布了该项研究成果。

FDA 工作人员在 12 日对辉瑞进行的试验进行了严格审查,范围涵盖 140 个试验点和多个国家,并指出多个矛盾点。但是,美国食品药品管理局独立进行分析,剔除他们认为不可靠的数据,结果似乎与辉瑞的结论一致,即 Chantix 造成副作用发生率的增加并不显著。

小组成员杂在 14 日进行的讨论包括某些不良事件是由烟草戒断还是药物导致,以及精神病史患者出现精神疾病副作用的趋势更高。精神疾病患者更容易产生烟瘾,并且很难采用固定处方进行戒烟治疗,他们指出,将这一点在黑框警告中取消还需要很多临床数据进行统计。

投票修改警告或保留目前形式的一些专家称,他们担心制药企业希望取消这种警告,这可能是一个危险的先例,或者说,辉瑞公司执行的试验设计还存在很多不足。美国 FDA 没有义务遵循其小组的建议,但通常这样做。

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编辑: 冯志华

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