礼来软组织肉瘤药物 Lartruvo 获 CHMP 推荐

2016-09-20 14:00 来源:丁香园 作者:flixchim
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礼来的软组织肉瘤(STS)药物 Lartruvo 获得了人用医药产品委员会(CHMP)的积极推荐,支持有条件得批准该药物与阿霉素化疗联用,治疗无法进行手术或放疗并且既往没有使用阿霉素治疗的晚期 STS 患者,该药物或许会在数周内获得欧盟批准。

礼来公司表示,EMA 小组的推荐是「olaratumab 赢得首个全球性监管部门批准的第一步」。olaratumab 是一种血小板衍生生长因子受体(PDGFR)的α抑制剂,并且已经在欧盟获得孤儿药认证。

STS 是一种罕见而复杂的癌症类型,并且有多个亚型,其特点是高水平的 PDGFRα表达,并可以通过结合受体 Lartruvo 而减缓肿瘤的生长。40-60% 的 STS 病例在诊断时已经是晚期,而只有大约一半的晚期 STS 患者生存超过五年。「在过去 40 年这样的预测并没有改善,」人用药品委员会在一份声明中称,「因此这些患者需要新药。」

在 2 期临床试验中,相比单用多柔比星,阿霉素与 Lartruvo 联用可以提高生存期超过近 12 个月。在欧盟有条件批准意味着该药物直到正在进行的 3 期临床试验 ANNOUNCE 数据结果得到后才会每年进行安全性和有效性的审查。

Olaratumab 也正在美国进行评审,FDA 也给予了优先审查地位,计划在今年年底前给出结论。礼来公司在 2008 年以 65 亿美元收购了 ImClone 公司而获得了这个抗体。该药物是这家制药公司打算在 2023 年推出的 20 个新分子实体(NME)中的一个。

如果获得批准,该药将成为 STS 新的治疗方法,包括强生公司的化疗药物 Yondelis(曲贝)和卫材的 Halaven(甲磺酸艾日布林),两者都在近几个月获得美国 FDA 批准用于治疗罕见和急性 STS 亚型患者。

同时,Nanobiotix 上周在欧洲提交了新药申请与放疗增强药物 NBTXR3 联用治疗 STS,而 CytRx 公司有一个被称为多柔比星候选药物 aldoxorubicin 正在后期试验过程。

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编辑: 冯志华

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