9 月热点
9 月 CDE 受理量为全年最低，近 5 月受理量都维持在 270 左右
药明康德与礼来合作申报全球首个DGAT2 抑制剂 LY3202328
9 月审评审批总量较 8 月增长 20 %
获批临床的 1 类生物制品全为抗肿瘤领域药物
9 月 CDE 受理量为全年最低，近 5 月受理量都维持在 270 左右
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 9 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 261 个，为全年最低水平。近 5 月受理量基本维持在 270 个左右。
以下，分别来分析 2016 年 9 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、 化药
根据 Insight 数据库统计，2016 年 9 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 196 个，较上月有所下降。
1.新药
（1）新 1 类新药
药明康德与礼来合作申报全球首个DGAT2 抑制剂LY3202328
根据 Insight 数据库统计，9 月CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 12 个，涉及 4 个品种，全部都为临床申请。
由爱博新药研发（上海）有限公司申报的 ZN2007Na 片是一种丙型肝炎病毒 NS3 蛋白酶抑制剂，拟用于治疗丙型肝炎，目前还处于临床前研究状态。
深圳明赛瑞霖药业有限公司的希列克托灵片获受理，该药拟用于治疗糖尿病视网膜病变，目前已完成一期临床。
由药明康德新药开发有限公司申报的 LY3202328 胶囊及其原料药是由礼来和药明康德共同开发的小分子口服降血脂新药，是全球首个 DGAT2 抑制剂。该药在美国和荷兰正在进行一期临床试验（NCT02714569），拟用于治疗血脂异常。
而由山东丹红制药有限公司申报的 BC0335 颗粒及其原料药暂无消息。
（2）旧 3.1 类新药
2016 年 9 月，CDE 共承办新的化药 3.1类新药申请以受理号计有 1 个，涉及到 1 个品种，全部都为临床申请。 3.1 类新药申报量持续减少。
2.仿制药
2016 年 9 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 26 个，涉及 17 个品种。其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 20 个，涉及 14 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 4 个，涉及 2 个品种。
按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 2 个，涉及 1 个品种。它是由四川普锐特医药科技有限责任公司申报的丙酸倍氯米松吸入气雾剂，用于治疗支气管哮喘和过敏性皮炎。通过Insight 数据库参比制剂备案与申报库查询发现，山东京卫制药有限公司已在 CFDA 进行了备案着手丙酸倍氯米松吸入气雾剂的一致性评价工作。
3.进口化药
2016 年 9 月，CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 16 个，较上月有所下降，所有申请共涉及 10 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计只有 1 个，5.2类申请以受理号计有 4 个，涉及 4 个品种。本月在中国申报进口的化药都是已申报过的品种。
二、中药
2016年 9 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 25 个，其中 3 个新药申请（涉及 3 个品种），15个补充申请（涉及 15 个品种）, 2个复审（涉及 2 个品种）, 5 个进口再注册（涉及5 个品种）。较上月有所回升，中药申报量为上月的 2 倍。
三、生物制品
2016年 9 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 39 个。其中 5 个新药申请（涉及 4 个品种），9 个进口申请（涉及 7 个品种）、 2 个进口再注册（涉及 1 个品种）和 23 个补充申请（涉及15 个品种）。
审评审批情况
1. 总体审评审批情况
9 月审评审批总量较 8 月增长 20 %
根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 9 月共有 1027 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较 8 月的 824 个，增长超 20 %。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 9 月共有 953 个化药受理号完成审评。如图 6 所示，9 月各序列完成审评数量上与前两个月对比，ANDA 审评完成量持续升高，IND 审评完成量则持续减少，总体完成量较上月增长明显。
3. 1.1类新药
批准临床方面，据 Insight 数据库统计，9 月获批临床的 1.1 类新药有 2 个，涉及 4 个受理号。批临床的 1.1 新药数量较上月仍在下降。
4. 1 类生物制品审评审批情况
获批临床的 1 类生物制品全为抗肿瘤领域药物
临床申请审评审批方面，9 月份 1 类生物制品批准临床数量为 3 个，与上月持平。
上海复宏汉霖生物技术有限公司是复星医药集团的控股子公司，该公司主要研发单克隆抗体药物。通过 Insight 数据库查询该企业发现，此次批临床的重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液是该公司第 6 个被批的治疗用生物制品，且均为新药申请。
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