FDA 将重新审查阿斯利康高钾血症新药 ZS-9 申请

2016-10-20 10:45 来源:丁香园 作者:flixchim
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美国食品和药物管理局已接受由阿斯利康全资子公司 ZS 制药重新提交的一个新药申请,该药物钠锆环硅酸盐(ZS-9)是一种潜在的治疗高钾血症(血清中的高钾水平)的新药。同时,欧盟和澳大利亚的卫生监管机构也正在对该药物进行审查,预计在 2017 年上半年做出决定。

环硅酸锆钠(ZS-9)是一种不溶且不吸收的化合物,设计结构能够优先捕获钾离子。该药物进行了三个双盲,安慰剂对照试验,其中,一个正在进行的为期 12 个月的开放标签临床试验中研究了 1600 名高钾血症代表患者。环硅酸钠锆是一种试验性药物,目前未被批准用于任何适应症。

高钾血症(血清中钾水平> 5.0mEq / L)通常见于晚期慢性肾脏疾病和/或慢性心力衰竭的患者,并且可能导致心脏骤停和死亡。使用常见心脏药物(如 RAAS 抑制剂)治疗也可能引起高钾血症。目前对这一适应症的治疗方案非常有限,给这些患者中留下未满足的高医疗需求。

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编辑: 冯志华

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